醋延胡索生产工艺规程概要.doc

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1、编号：醋延胡索生产工艺规程第18页共20页目录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3、标准依据4、产品概述5、醋延胡索生产工艺流程图6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1标签样稿16.2修订历史第18页共20页文件名称醋延胡索生产工艺规程文件编码TS-SC

2、GY02303（2）修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量生效日期接收部门○总经理○总工程师○生产副总○质量副总○质量受权人○办公室○质量管理部○生产技术部○采购部○销售部○财务经营部○QA○QC○仓库○车间修订依据依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订一、目的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。四、正文：1、品

3、名、代码、规格、批量1.1品名及代码：醋延胡索C023-31.2规格：选或厚片1.3批量：20kg～1000kg2、原料、辅料及用量原料：延胡索代码：Y023用量：依据生产批量辅料：醋代码：F001用量：醋20kg/100kg延胡索3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4、产品概述4.1来源：本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋

4、吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。4.3性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。4.4功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。第18页共20页4.5用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。4.6贮藏：置干燥处，防蛀。4.7贮存期：暂定二年。4.8包装规格：1000g，500g。5、醋延胡索生产工艺流程图原药材净选核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识）净洗除去杂质醋煮喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊干燥软

5、化时间：15min软化温度80℃干燥至六成干切制2-4mm厚片干燥中间产品检验干燥温度：70℃-80℃干燥时间：4h左右。翻料频次：2h/次包装严密性检查成品成品检验合格入库6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。第18页共20页6.2生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放

6、。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。6.6生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。6.7贮藏应置干燥处，防蛀。7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序进入生产区。7.1.2岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。7.1.4由

7、班长或操作人员对下列项目进行检查：7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。并且在检定有效期内。7.1.4.5现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品

8、后，方可批准进行生产。7.2各工序生产操作7.2.1原药材的净选第18页共20页7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.1.2操作　取原药材延胡索拣去杂质，按照《SX—600型筛选机标准操作规程》（WS-S