醋甘遂工艺规程.doc

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1、XXXXXXX中药饮片有限责任公司受控文件标准管理规程题目:醋甘遂工艺规程编号:起草人:制定日期：年月日版本:1页数：1／14审核人:审核日期:年月日颁发部门:质量部批准人:批准时间:年月日生效日期:年月日目的:建立工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容范围：产品的工艺规程分发部门：标题正文1.1.11.21.3233.13.23.33.43.53.6品名、规格品名：醋甘遂汉语拼音名：Cugansui包装规格：lkg／袋炮制依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部。醋甘遂产品概述醋甘遂产品特点(性状)：本品为椭

2、圆形、长圆柱形，表面暗黄色，凹陷处有棕色外皮残留。质脆，易折断，断面粉性。气微，味微甘而辣，微有醋酸味。作用与用途：醋甘遂性味甘、苦、寒；有毒。归肺、肾、大肠经。具泻水逐饮的功效。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利。用法与用量：O．5—3克。易先煎、久煎，多入丸散。贮藏：在通风干燥处，防蛀。有效期：暂定二年。炮制历史沿革：古代有甘草制或石灰制等炮制方法，现代多用炒或煮制，以祛风除湿，温经止痛为丰，用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒痛作痛，麻醉止痛等症。XXXXXXX中药饮片有限责任公司受控文件4.醋甘遂生产

3、工艺流程及环境区域划分示意图原料(甘遂)入库监控净选监控监控浸润食醋外包装外包装材料监控炒制监控监控筛选内包装内包装材料监控XXXXXXX中药饮片有限责任公司受控文件5.5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.35.3.15.3.2醋甘遂生产操作过程及工艺条件：原料(生甘遂)称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材(醋甘遂)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库于续。进入生产操作过程。原药材(牛甘遂)应经

4、缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净选处理：净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。在质检员监控下捡去杂质、异物。将杂质、异物收集起来，运出生产区，到锅炉房由质检员监督焚烧处理，并及时填写烧毁记录。净选后的甘遂含杂率应低于2％，物料平衡限度应在98％-100％。把净选处理合格的甘遂装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，明品名、产地、批号、规格、数量等。经质检员检验合格后，转入浸润处理区(未经质检员检验验收，不准进入

5、浸润处理区)。在质检员监督下，将净选合格的甘遂加食醋(每l()0Kg甘遂，用醋30Kg)拌匀闷润至无硬心(5-11月份浸润2—3小时，其它时间浸润4—5小时)，经质检员检验合格后转入炒炙区(未经质检员检验验收，不准进入炒炙处理区)。净选与浸润职工清理干净选场地和操作工具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。炒制：炒制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照炒制岗位操作规程、炒药机操作规程进行操作。在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将闷润合格的甘遂进行炒炙。启动炒药机，待炒药机烧热后，投入

6、甘遂，不断滚动翻炒，炒至暗黄色时，取出，放凉，过2mm筛。炒炙温度：300～350。C，锅体转速：25～27转／分。质检员应每锅检查一次，炒制结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测甘遂水分含量。XXXXXXX中药饮片有限责任公司受控文件5.3.35.3.45.3.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.6水分含量标准为：7％-13％。经化验窒检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员批准后转入包装作业区。炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生

7、产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。包装：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。在质检员监督下，包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口，(称量、封口要事先试机，校正衡器)、合装等。并在内包装袋外粘贴标签，打印品名和包装规格数量。在分装的过程中，包装职工随时检查装量，质检员应每20分钟检查一次，每次抽取10袋。装量差异应在2％以内。内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、生产批号应于内包装一致。有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于2个批号，每个批号均

8、应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。根据