冻干培养基灌装模拟试验1.doc

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1、冻干培养基灌装模拟试验1XXXXXXXX粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是对粉针车间使用F2000/12/600型灌装机在局部百级工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微生物污染的水平可以达到可接受的合格标准的能力。通过检查确认找出粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业过程中的控制要求，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据。一、该方案的实施由下述单位负责进行:二、方案实施单位责任人：三、验证小组成员：冻干粉针剂培养基无1灌装模拟试验验证方案方案制订:

2、方案批准:制订口期:批准日期:目录1•概括？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？11.1目的???????????????????????????????????]1.2范围???????????????????????????????????!13责任???????????????????????????????????12.确定可接受的合格标？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？?23.培养基性能测试？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？23.1微生物生长性

3、能试验????????????????????????????23.2培养基无菌性试验?????????????????????????????24模拟分装用无菌粉末？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？24.1模拟分装用无菌粉末应具有的特性??????????????????????2%1无菌性试验？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？?3%1抑菌性试验????????????????????????????????3%1溶解性试验??????????????????????????????

4、??35模拟分装过程操作规程及操作人员控制?????????????????????36操作过程及无菌环境控制与监测？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？?46.1模拟分装使用西林瓶及胶塞无菌性检测????????????????????4微生物控制与监测?????????????????????????????46.3尘埃粒子监测???????????????????????????????57取样计划及取样点？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？5取样计戈lj??????????????????????

5、???????????5取样点？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？68模拟分装？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？68.1无菌粉针剂模拟分装方法??????????????????????????68.2液体培养基制备及进入无菌分装区方法????????????????????68.3液体培养基分装工具的选用及处理使用方法??????????????????68.4无菌粉针剂模拟分装试验??????????????????????????71.1液体培养基分装???????

6、???????????????????????79微生物培养？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？71.2阴性对照？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？71.3卩口性对照？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？71.4试验样品培养???????????????????????????????710试验结果评价???????????????????????????????811验证制度及再验证时间安排?????????????????????????812确

7、认方案执行H期？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？91、概括冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是在其他各个系统（诸如灭菌系统、公用系统、无菌环境保持系统、设备验证、设备清洗过程验证等）验证工作完成的基础上进行的。采用培养基无菌灌装模拟试验方法进行。1.K目的用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向冻干制品容器（西林瓶）内灌装经除菌过滤器过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。证明在冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的

8、能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。1.2、范围此验证方案适用于粉针车间冻干粉针剂灌装过程验证。1.3＞责任生产技术部、质量保证部、QC化验室、粉针车间、设备部负责验证方