冻干培养基灌装模拟试验1

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1、××××××××粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是对粉针车间使用F2000/12/600型灌装机在局部百级工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微生物污染的水平可以达到可接受的合格标准的能力。通过检查确认找出粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业过程中的控制要求，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据。一、该方案的实施由下述单位负责进行：实施部门职责生产技术部制订粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案，组

2、织方案的实施。负责各类相关文件的检查及准备。负责出具验证报告。设备部参与方案的制订过程，参与方案的实施，负责方案中各设施、设备的检查确认，负责出具验证报告。质量保证部参与方案的制订过程，参与方案实施。负责关于各检查项的落实。QC化验室参与方案的制订过程，参与方案实施。负责各检查项的检查，并出具检测报告。粉针车间参与方案的实施。配合方案的落实。二、方案实施单位责任人：实施部门责任人签名设备部生产技术部质量保证部QC化验室粉针车间三、验证小组成员：部门姓名部门姓名设备部质量保证部设备部质量保证部设备部质

3、量保证部生产技术部生产技术部QC化验室QC化验室QC化验室粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案方案制订：制订日期：方案批准：批准日期：目录1.概括………………………………………………………………………………………………11.1目的……………………………………………………………………………………………11.2范围……………………………………………………………………………………………11.3责任……………………………………………

4、………………………………………………12.确定可接受的合格标……………………………………………………………………………23.培养基性能测试…………………………………………………………………………………23.1微生物生长性能试验…………………………………………………………………………23.2培养基无菌性试验……………………………………………………………………………24模拟分装用无菌粉末……………………………………………………………………………24.1模拟分装用无菌粉末应具有的特性……………………………

5、……………………………24.2无菌性试验……………………………………………………………………………………34.3抑菌性试验……………………………………………………………………………………34.4溶解性试验……………………………………………………………………………………35模拟分装过程操作规程及操作人员控制………………………………………………………36操作过程及无菌环境控制与监测………………………………………………………………46.1模拟分装使用西林瓶及胶塞无菌性检测……………………………………………

6、………46.2微生物控制与监测……………………………………………………………………………46.3尘埃粒子监测…………………………………………………………………………………57取样计划及取样点………………………………………………………………………………57.1取样计划………………………………………………………………………………………57.2取样点…………………………………………………………………………………………68模拟分装…………………………………………………………………………………………68.1无

7、菌粉针剂模拟分装方法……………………………………………………………………68.2液体培养基制备及进入无菌分装区方法……………………………………………………68.3液体培养基分装工具的选用及处理使用方法………………………………………………68.4无菌粉针剂模拟分装试验……………………………………………………………………78.5液体培养基分装………………………………………………………………………………79微生物培养………………………………………………………………………………………79.1阴性对照…………

8、……………………………………………………………………………79.2阳性对照………………………………………………………………………………………79.3试验样品培养…………………………………………………………………………………710试验结果评价…………………………………………………………………………………811验证制度及再验证时间安排…………………………………………………………………812确认方案执行日期……………………………………………………………………………91、概括