培养基模拟灌装试验验证报告.doc

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1、培养基模拟灌装试验验证报告201X年0X月起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签批准人签名日期1概述32.验证目的33风险评估34验证标准45验证情况简介46验证合格标准57.验证结果58风险的接受与评审59.验证评审与总结510验证证书51概述本次培养基模拟灌装试验验证是以灭菌的乳糖粉末分装到20ml西林瓶中，整个过程模拟正常的粉针剂品种的分装状态，在盖塞前将胰蛋白腺大豆肉汤培养基灌入瓶内，压塞轧盖后进行培养,确认无菌分装工艺的无菌可靠性。2•验证目的证明在止常生产情况下无菌分装过程中所采用的各种方法和各种

2、规程能防止微生物污染，保证所生产产品的无菌性的可信度达到可接受的合格标准。3风险评估经验证小组人员共同对培养基模拟灌装试验验证进行风险评估，对存在的质量风险捉出了预防和纠止措施建议，具体见下表:险素风因风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员未按更衣程序更衣及不规范动作C污染无菌环境，间接污染到产品。按相应SOP进行培训。人员进行更衣试验。33218低人员定期进行相关培训并进行更衣确认。分装线生产前检查及准备灭菌设备故障，人员操作不当。所灭菌部件灭菌不彻底，污染产品。设备

3、经过验证目-定期维护，人员培训。34224中人员进行相关设备操作培训。灭菌设备定期验证。无菌生产中的正常干扰人员无菌操作不规范。无菌操作失败，产品污染。进入无菌生产区的操作人员经培养基灌装试验确认。34448咼人员无菌培训，人员经培养基灌装试验确认。A级区沉降菌取样无菌操作失败。在A级区放置的沉降碟的操作平面低于产品的操作平面，避免对产品的影响。23318低取样人员进行相关SOP及无菌操作培训。环境环境未得到控制环境对产品产生污染检查相关验证情况，控制关键操作区人数，定期监测23318低定期监测，定期厂房维护。容器

4、密封完整性密封系统设计缺陷。密封工艺过程偏差微生物侵入，导致产品污染。定期审计密封组件的供应商，建有密封组件的质量标准，设备经过验证且定期维护。SOP规定屮间控制要求34336咼SOP详细规定中间控制要求，人员培训，定期进行密封完整性测试。评估人4验证标准4.1药品生产质量管理规范（2010年版）4.2中国药典2010年版（二部）4.3药品生产验证指南（2003年版）5验证情况简介本次验证按照工艺规程的要求进行。它包括：模拟止常无菌分装、环境微生物监测、装有培养基的西林瓶的培养和培养结果的判断，容器密封性挑战性试验

5、，以确认轧盖后容器密封系统的完好性。还考察人员的操作是否符合无菌要求，是否会对产品带来微牛物方血的污染，在验证中还模拟了几种有可能发生的正常干扰和非正常干扰，以考察在处理故障时，是否会对产品产生不良影响。考察在无菌区人员最多的情况下对无菌过程的影响。6验证合格标准6.1验证中使用的文件是最新版本并已生效，所有相关人员均已培训。62相关设备均验证合格且运行正常。6.3•模拟分装用的乳糖无菌检查、微生物生长性能、溶解性均符合要求。64胰蛋白月东大豆肉汤培养基无菌检查、微生物生长性能试验均符合要求。6.5.分装过程情况、

6、正常干扰和非正常干扰性质量活动等均符合要求。6.6.模拟分装全过程对西林瓶、胶塞及铝塑盖无菌性进行检测均符合要求，对人员、生产环境的监测均符合要求。6.7•对模拟分装的样品进行无菌检测符合要求。6.8对微生物侵入试验样品进行无菌检测符合要求。7•验证结果（见附件）8风险的接受与评审（见附件）9•验证评审与总结（见附件）10验证证书