新版GMP文件体系.pdf

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1、新版GMP文件管理体系文件分类制定依据（GMP2010）起草部门第一部分文件管理第八章质量管理部第二部分机构与人员管理第三章总经理室、人力资源部第三部分质量管理第二章、第十章、第十三章质量管理部第四部分厂房与设施、设备管理第四章、第五章工程部第五部分物料、成品管理第六章物控部第六部分验证管理第七章质量管理部第七部分生产管理第九章生产部第八部分销售管理第十二章销售部第一部分文件管理必备文件名称依据及主要内容文件管理规程第151条、第152条、第153条、第154条、第155条、第156条、第157条、第158条、第159条文件编码管理规程第155条、第156条、第182条记

2、录管理规程第10条、第159条、第160条、第161条、第162条、第163条、第173条、第174条、第179条、第182条、第221条、第223条工艺规程编制管理规程第10条、第12条、第179条、第149条、第168条、第169条、第170条、第182条、第184条、第187条批生产记录编制管理规程第10条、第171条、第172条、第175条、第182条、第184条批包装记录编制管理规程第10条、第176条、第177条、第178条、第180条、第182条、第184条标准操作规程编制管理规程第10条、第12条、第149条、第181条、第182条、第183条质量标准编制

3、管理规程（物料、产品）第102条、第164条、第165条、第166条、第167条产品档案管理规程第221条1第二部分机构与人员必备文件名称依据及主要内容公司组织机构图管理规程第6条、第8条、第10条、第11条、第16条各部门职责第16条、第17条、第18条、第26条第6条、第9条、第17条、第18条、第20条、第21条、第22各岗位职责（岗位说明书）条、第23条、第24条、第25条、第26条、第218条、第219条、第228条、、第230条、第237条定编定岗管理规程第7条、第10条职责委托管理规程第17条、第19条员工聘用、任命管理规程第20条、第21条、第28条员工档

4、案管理规程第18条、第31条公司员工培训管理规程第9条、第18条、第26条、第27条、第28条、第29条年度培训计划管理规程第26条培训档案管理规程第26条、第27条、第35条2生产操作人员卫生管理规程第29条、第30条、第32条、第36条、第37条员工定期体检管理规程第31条员工主动报告身体不适应生产情况管理规程第32条外来人员参观管理规程第33条、第41条工作服管理规程第34条人员进出洁净区更衣标准操作规程第34条人员进出非洁净区更衣标准操作规程第34条3第三部分质量管理必备文件名称依据及主要内容质量手册第5条、第11条成品审核放行管理规程第9条、第12条、第228条

5、、第230条物料审核放行管理规程第12条、第113条、第228条、第229条物料检验管理规程第12条、第110条、第111条、第223条中间产品检验管理规程第12条、第223条成品检验管理规程第12条、第221条、第223条各检验标准操作规程第12条、第223条、第221条、第223条质量风险管理规程第13条、第14条、第15条各物料质量标准第164条、第165条、第221条各中间产品、待包装品质量标准第164条、第166条、第221条各成品质量标准第164条、第167条、第221条中控室管理规程第56条、第223条各检验仪器标准操作规程第82条、第86条、第223条工艺

6、用水检查标准操作规程第100条4物料、成品留样管理规程第12条、第222条、第225条取样标准操作规程第10条、第12条、第221条、第222条洁净区环境检测管理规程第12条、第189条、第200条、第221条检验用剧毒化学试剂管理规程第130条第198条、第305条、第239条、第244条、第265条、第266条、产品质量回顾管理规程第267条、第276条自检管理规程第306条、第307条、第308条、第309条标准品、对照品管理规程第220条、第227条检验方法确认管理规程第223条检验结果超标、超常处理管理规程第224条第225条、第231条、第232条、第233条

7、、第234条、第235条、产品稳定性考查管理规程第236条、第237条、第244条、第259条、第260条、第261条实验室检验试剂、培养基供应商审计管理规程第226条检定菌管理规程第226条标准溶液管理规程第226条滴定液管理规程第226条培养基适用性检查标准操作规程第226条5第12条、第187条、第195条、第230条、第238条、第247条、偏差处理管理规程第248条、第249条、第250条、第251条、第277条第81条、第142条、第240条、第241条、第242条、第243条、变更控制管理规程第244条、第245