浅析新版gmp 实施中的文件管理

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1、浅析新版GMP实施中的文件管理刘昊然王坤程锦于广华盐城卫生职业技术学院药学系江苏盐城224005基金项目：2013年江苏省高等学校大学生实践创新训练计划项目。【文章】文件是质量保证系统的基本要素，只有建立完整的文件体系，才能保证系统的有效运行，而在新一轮GMP认证中，文件管理是主要缺陷中出现频率较高的项目，本文在新版GMP及其实施指南的指导下，结合实践经验，对文件系统的设计进行了分析和讨论。【关键词】新版GMP；文件系统；设计制药企业实施GMP，软件是保障，因此必须建立能够全面体现质量管理系统组织结构的合理、规范、完整的文件系统，且文件内容应正确、清晰易懂，保管有条理，有助于追溯每批产品的

2、历史情况。1新版GMP在文件管理主要变化1.1文件范围的明确和变化明确和增加了文件管理的范围，新版GMP第一百五十八条指出“本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等”，另外新增了记录和电子数据资料管理的要求。1.2文件管理要求的提高新版GMP强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行；细化了文件管理流程，从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进行了较具体的规范，增加了防止误用、定期评审、记录的保存等流程；强调了质量管理部门对GMP文件管理的责任，规定了文件和记录保存时限；强化了记录类文件的重要性，规定与

3、本规范有关的每项活动均应有记录。1.3文件内容的细化和明确新版GMP对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定，要求文件内容确切、清晰易读，大大加强了文件编制的可操作性。2文件的管理2.1文件系统的编码为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则，还必须具有识别性、稳定性和发展性。文件编码一般均由字母、数字组成，各部分之间可用“-”隔开，下面介绍常用的一种编码方法：编码由文件性质代码、文件类别代码、文件序号、修订次数（版本号）四部分组成，例如SMP-TP-2012-00表示分类别为2、序号

4、为12的工艺规程（TP）的管理规程(SMP)，此规程是首次制定。2.2文件格式与内容的总体要求文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。文件内容编排要有可行性，在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。一般正文内容包括：（1）目的，简明扼要地说明制定该文件的目的；（2）适用范围，该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域；（3）责任者，执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员；（4）内容或程序，这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，93管理纵横M

5、anagement质量管理并对可能发生的意外或特殊情况加以说明；（5）引用文件，指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。2.3文件的管理文件起草是建立新文件的过程，应遵循“谁用谁起草”原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，文件

6、编写应采取“自下而上”的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。文件的审核包括格式审核和内容审核：格式审核是对照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如文件编号、版本号、字体、字号等），一般由文件管理人员负责；内容审核是从法规、技术和管理的角度，确认文件内容是否符合相应的规范，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关，一般由相应部门技术专家或文件起草使用部门的管理负责人负责。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负责人，通常由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必

7、须承担相应的责任，以保证文件的准确性和权威性，并且应在批准文件之时规定文件的生效日期。起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可复制、发放和使用。所有文件均由质量保证部门复制，复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。确保工作现场文件的获取，可根据需要发放文件的纸质版本或授权进入计算机化的文件管理系统查阅文件，如需向公司外部