新版GMP所需文件目录.doc

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1、新版GMP文件目录基于污染、交叉污染以及混淆、差错等风险为出发点实施GMP管理；实施GMP的作用是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险；目的是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。一、机构与人员1、组织机构组成、岗位设置及其依据（有关文件包括公司章程、设立机构和设置岗位的文件以及部门、单位、机构、车间等代码）2、组织机构图及其相对应关系3、人员职责—JOB——职位说明书或者职责确定——按部门类别编号（人员资质条件等）、企业管理层（尤其是质量负责人（或质量受权人）与生产负责人共同职责的分割与明确）、还要包括生产车间

2、等4、人员培训管理规程——培训方案、培训记录、考核记录、培训效果评估(操作考核和工作考核)5、人员卫生管理规程6、人员档案管理规程7、岗位职责管理规程8、人员健康管理规程9、身体健康异常情况报告管理规程（可以写入《人员健康管理规程》，包括不同洁净级别的人员健康异常）10、人员生产车间进出管理规程二、质量管理体系1、质量方针和质量目标（不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担的责任与目标）2、质量保证系统图（各个系统管理的流程和质量保证系统的衔接——垂直纵向和水平横向以及无菌生产涉及的微生物控制、内毒素控制、微粒控制等）三、质量风险管理——理

3、念、系统、工具（关键在于风险因素、风险点的识别与分析—寻找—风险因素和风险点,然后运用的工具进行评估、控制）1、质量风险管理规程(包括：质量风险管理机构、质量风险等级——高、中、低、微或灾难、重大、主要、一般或A、B、C、D或黑、红、兰、绿四个级别等)2、质量风险管理工具使用规程——风险排列和过滤（风险的严重性和可能性）—RRF评估规程3、质量风险管理工具——失效模式影响（效果）分析—FMEA评估规程—PSD（SOD）—RPN（P—可能性；S-严重性；D-可检测性）4、质量风险管理工具——鱼骨图（因果图）（关键因素分析）5、质量风险管理工具——危害分

4、析和关键控制点—HACCP（HA—危害分析，CCP—关键控制点）—生产过程分析；6、质量风险管理工具——帕累托图流程图关键控制参数，关键质量属性。四、厂房与设施1、厂房清洁消毒操作规程（一般生产区、各个级别的洁净区）2、物料取样间管理规程3、常温库管理规程4、阴凉库管理规程5、冷藏库管理规程6、危险品、易燃品、易爆品库管理规程7、一般生产区管理规程8、洁净生产区管理规程（包括：D级、C级、B级、A/B级、A/C级、A/D级）9、备品备件配件库管理规程10、厂房设施编号管理规程11、厂区环境卫生管理规程12、实验动物房管理规程五、设备1、设备管理规程—

5、—确定需求、制定URS、评估确定供应商、采购、运输、接收（验收）、安装、运行、使用、巡检、养护、维修、改造、停用、报废；设备分类、分级管理；设备编号规则；设备有关文件管理；设备编号实行类别和归属结合；设备使用日志表格。2、设备操作规程编制规程————设备使用日志表格3、各种设备仪器操作规程4、设备仪器清洁操作规程5、设备预防性维护管理规程——包括润滑等6、设备维修管理规程——维修保养过程防止污染等措施见《设备维修保养降低污染措施规程》7、设备巡检操作规程8、设备备品备件配件管理规程9、衡器、量具、仪表、控制设备和仪器校准操作规程——测量仪器仪表的功能

6、分类、按照作用分级——时间、压力、速度、质量、容积、洁净等10、生产用模具管理规程11、过滤器管理规程（包括：各类过滤器；完整性测试规程；除菌过滤器的有关证明文件等）12、各类、各个设备、仪器操作规程13、工艺用水制备系统操作规程——饮用水、纯化水、注射用水（包括消毒或灭菌）以及维护。14、空调净化系统操作规程（包括消毒或灭菌——气体薰杀等）15、空气压缩机操作规程16、计量器具、仪器、仪表管理规程——计量单位的种类——长度、面积、容积、重量（质量）、速度、压力、温度、光度、波长、粘度等等。计量仪器仪表分为固定和活动仪器仪表管理。固定仪器仪表实行固定

7、点位置编号和仪器仪表编号；活动仪器仪表实行编号和归属管理。17、压力容器管理规程18、设备档案管理规程———设备台帐管理实行总帐明细表和分类帐。19、设备容器器具清洁操作规程（分车间类别、设备类别、分容器类别、分器具类别）20、设备维修、保养操作降低污染措施规程21、设备URS文件编制规程（新增设备）（格式与表格）六、物料与产品1、物料管理规程——尤其是对接收应当做详细规定或者另外制定“物料接收操作规程”；物料的分类、按照风险分级以及目录；2、成品管理规程——包括接收、寄库、入库、放行、发运、运输、退回等3、中间产品管理规程和待包装品管理规程4、物料

8、外包装异常问题处理操作规程5、计算机化物料管理系统操作规程6、原辅料包装材料接收（验收）确认操作规程——可以