GMP验证所需文件.doc

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1、破碎岗位标准操作规程文件名称：破碎岗位标准操作规程文件编号：SC/SOP/GW/01300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共4份生效日期：年月日颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间目的：建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。范围：适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA。内容：1班前检查1.1厂房及附属设施1.1.1检查操作间的顶棚、灯具、四壁(包含窗户)、地面是否清

2、洁。1.1.2检查照明是否正常。1.1.3检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。1.1.4除尘设施是否正常。1.2设备、仪器、仪表、量具、衡器1.2.1所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。1.2.2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合格证并在有效期内。1.2.3设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。1.2.4所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。1.3物料1.3.1中药饮片生产过程所需物料(原辅料)是否符合中药饮片标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或

3、明显的标签标示可用。1.4文件1.4.1筛选岗位标准操作规程第4页共4页生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置放置。1.4.2查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。2生产前准备工作：2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证（副本），并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行必要的清场。2.2领取或查验生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操

4、作规程和生产记录等。破碎操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。2.3破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。2.4确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。2.5准备好的生产用容、器具，破碎设备必须清洁，符合生产要求。2.6交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材。3生产操作3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。3.2破碎时要再次核对物料品名、代码、批号、数量、合格标记、外观质量。3.3破碎机出料口放置料箱，打开总电源开关，按下破碎机启动

5、按钮。3.4使用前检查整机各紧固螺栓是否有松动，然后开动机器，检查机器的空载启动性是否良好，并检查电机转向是否与标记相一致，否则改接插头内接线。3.5按用户的不同需要及物料的不同情况，选择合适的筛网。3.6操作时，不得将手伸进入粉碎腔，防止发生意外。3.7更换筛网时，必须在停机下进行。不得将金属、石头等锐器放入粉碎，以免损坏刀片。3.8操作完毕，清理破碎机下的回料，待破碎机上的物料全部落入料箱，再关闭破碎机和总电源开关。筛选岗位标准操作规程第4页共4页3.9物料收率的计算：破碎后药材重量药材破碎收率=×100%原药材领用重量3.10操作过程的

6、控制、复核3.10.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量管理部门检验合格，及独立符合其重量。并在容器外准确标记。完成上述复核后，由复核人在容器外标记单上签名，并复核操作人员填写的批破碎记录与破碎过程准确无误，在复核人项下签名。3.10.2重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作工序双人复核、双人签字的规定。3.10.3确定上述所有破碎的物料符合杂质限度，破碎后，放于专用的清洁容器内，经质量管理部门QA复审后，在破碎生产记录上签字。3.11注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。3.1

7、1.1本岗位应保持清洁，按要求穿戴工衣、帽、鞋等。3.11.2卫生用具洗净后应放在专用洁具间，不得乱放在生产区其它地方。3.11.3每日擦洗门窗、地面，每周墙壁、灯具擦洗一次，并做好记录。3.12操作时同步、如实填写生产记录。3.13操作过程的安全事项及注意事项3.13.1严禁易燃、易爆品进入车间。3.13.2工作时必须穿工作服。3.13.3不准用湿手或导电体接触电源。3.13.4检查破碎所用的计量器具是否清洁；3.13.5计量范围是否与破碎量相符；每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的有效期内。3.13.6注意破碎、计算、称量等重要环节

8、的双人复核。3.13.7物料交接时，必须认真复核品名、规格、批号、数量、外观质量。3.14操作异常情况的处理：筛选岗位标准操作规程第4页共4页3.14.1在破碎或复