医疗器械经营质量管理规章制度汇编[003].doc

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1、医疗器械经营质量治理制度162/162162/162贵州XX医疗器械有限公司2016年05月01日162/162医疗器械经营质量治理制度目录1.文件制定及治理制度................................2.质量治理规定...............................3.采购、收货、验收治理制度...................4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度.......5.仓库贮存、养护、出入库治理制度.............6.销售和售后服务治理制度..................

2、...7.不合格医疗器械治理制度.....................8.医疗器械退、换货治理制度...................9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度.........10.医疗器械召回治理制度.....................11.设施设备维护及验证和校准治理制度.........12.卫生和人员健康状况治理制度..................13.质量治理培训及考核治理制度.......................162/1621.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度......2.购

3、货者资格审查治理制度............................3.医疗器械追踪溯治理制度............................4.质量治理制度执行情况考核治理制度..................5.质量治理自查制度..................................6.医疗器械进货查验记录制度..........................7.医疗器械销售记录制度................................162/162162/162贵州XX医疗器械有限公司质量治理

4、文件文件名称：文件制定及治理制度编号：起草部门:质管部起草人：宋文珍批阅人：刘小良批准人：张国栋起草时刻：2016-5-30审核时刻：2016.5.30批准时刻：2016-5-30版本号：2016.01变更记录：变更缘故：1、为规范本公司的质量体系文件的治理。2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。4、质量治理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、质量治理文件的分类：5.1.1

5、、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。162/1625.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量治

6、理标准文件制定必须符合下列要求：5.2.1.1、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。5.2.1.2、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。5.2.1.3、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。162/1625.2.1.4、必须严格执行国家有关

7、法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。5.2.1.5、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。162/162贵州XX医疗器械有限公司质量治理文件文件名称：质量治理规定编号：起草部门:质管部起草人：宋文珍批阅人：刘小良批准人：张国栋起草时刻：2016-5-30审核时刻：2016-5-30批准时刻：2016-5-30版本号：2016.05变更记录：变更缘故：为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关

8、于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审