医疗器械经营质量管理规章制度汇编文件.doc

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1、医疗器械经营质量治理制度109/109一、医疗器械经营质量治理制度目录1.质量治理机构（质量治理人员）职责2.质量治理规定3.采购、收货、验收治理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库治理制度6.销售和售后服务治理制度7.不合格医疗器械治理制度8.医疗器械退、换货治理制度9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度10.医疗器械召回治理制度11.设施设备维护及验证和校准治理制度12.卫生和人员健康状况治理制度13.质量治理培训及考核治理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15.购货者资格

2、审查治理制度16.医疗器械追踪溯治理制度17.质量治理制度执行情况考核治理制度109/10918.质量治理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.一次性使用无菌医疗器械治理制度22.医疗器械质量治理自查制度109/109二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量治理文件治理程序2.医疗器械购进治理工作程序3.医疗器械验收治理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序45.医疗器械出入库治理及复核工作程序6.医疗器械运输治理工作程序7.医疗器械销售治理工作程序8.医疗器械售后服务治理工作程序9.不合格品治理工

3、作程序10.购进退出及销后退回治理工作程序11.不良事件报告工作程序109/10912.医疗器械召回工作程序三、各级质量治理职责目录一、企业负责人质量治理职责二、质量领导小组质量治理职责三、质量负责人质量治理职责四、质量治理部质量治理职责五、采购部质量治理职责六、业务部质量治理职责七、储运部质量治理职责八、财务部质量治理职责109/109九、行政部质量治理职责十、质量治理员质量治理职责十一、验收员质量治理职责十二、养护员质量治理职责十三、仓库保管员质量治理职责十四、售后服务人员质量治理职责十五、采购员质量治理职责十六、业务员质量治

4、理职责一、医疗器械经营质量治理制度一、质量治理机构（质量治理人员）职责为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8109/109号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及

5、本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。109/109二、质量治理规定为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号

6、、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验

7、报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。109/109五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录

8、。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明进行逐一检