医疗器械经营质量管理规章制度汇编.doc

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1、2015年医疗器械经营质量治理制度第1页共77页1、医疗器械经营质量治理制度目录1.质量治理规定YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收治理制度YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库治理制度YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务治理制度YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械治理制度YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货治理制度YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告治理制度YXT-QM-2016-0089.医疗器械召

2、回治理制度YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准治理制度YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况治理制度YXT-QM-2016-01112.质量治理培训及考核治理制度YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查治理制度YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯治理制度YXT-QM-2016-01516.质量治理制度执行情况考核治理制度YXT-QM-2016-01617.质量治理自查制度YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验

3、记录制度YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量治理文件治理程序YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进治理工作程序YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收治理工作程序YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库治理及复核工作程序YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输治理工作程序YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售治理工作程序YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服

4、务治理工作程序YXT-QP-2016-0089.不合格品治理工作程序YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回治理工作程序YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量治理岗位职责1.质管部的职责YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责YXT-QD-2016-0056.业务部经理的

5、职责YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责YXT-QD-2016-014第3页共77页1、医疗器械经营质量治理制度第4页共77页文件名称：质量治理规定编号：YXT-QM-2016-001起草部门

6、：质量治理部起草人：审核人：批准人：版本号：QM起草时刻：审核时刻：批准时刻：变更记录：变更缘故：为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明托付授权范围及有效期，销

7、售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量治

8、理部验收员