医疗器械经营质量管理规章制度工作程序手册.doc

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1、医疗器械经营质量治理制度、工作程序手册106/106医疗器械经营质量治理制度目录1.企业质量治理岗位职责2.质量治理规定3.采购、收货、验收治理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理制度6.销售和售后服务治理制度7.不合格医疗器械治理制度8.医疗器械退、换货治理制度9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度10.医疗器械召回治理制度11.设施设备维护及验证和校准治理制度12.卫生和人员健康状况治理制度13.质量治理培训及考核治理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处

2、理报告治理制度15.购货者资格审查治理制度16.医疗器械追踪溯治理制度17.质量治理制度执行情况考核治理制度18.质量治理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度106/10621.质量信息收集治理制度22.计算机设备和软件治理制度23.文件、资料、记录治理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量治理文件治理程序2.医疗器械购进治理工作程序3.医疗器械验收治理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库治理及复核工作程序6.医疗器械运输治理工作程序7.医疗器械销售治理工作程序

3、8.医疗器械售后服务治理工作程序9.不合格品治理工作程序10.购进退出及销后退回治理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序106/106文件名称：企业质量治理岗位职责文件编号：起草部门：起草人：起草时刻：审核人：审核时刻：版本号：√新版□修订□改版批准人：批准时刻：执行日期：为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量治理中的规范、有效治理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1

4、、保证公司执行《医疗器械监督治理条例》医疗器械质量治理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量治理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量治理制度；3、定期组织召开质量治理领导小组会议，对质量治理情况进行评审，确保质量治理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；106/1064、组织制定公司内部治理机构的设置方案，确定各部门的质量治理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的

5、处理，落实纠正预防措施；6、制造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。二、企业负责人岗位职责：1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量治理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量治理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4

6、、组织各部门执行公司的质量治理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的要紧问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量治理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素养。三、质量治理机构或者质量治理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其治理进行推断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。106/1062、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法

7、规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态治理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的治理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；12、负责同意企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量治理培训

8、；13、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。四、质量治理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量治理及质量教育工作；2、参与制定质量治理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督治理，同意企业内部关于质量技术问题的咨询；3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；106/1064、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检