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1、医疗器械经营质量管理制度工作程序手册12020年5月29日22020年5月29日文档仅供参考医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录32020年5月29日文档仅供参考1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制
2、度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度42020年5月29日文档仅供参考22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗
3、器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序52020年5月29日文档仅供参考文件名称:企业质量管理岗位职责文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核人:审核时间:版本号:√新版□修订□改版批准人:批准时间:执行日期:为建立符合<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营监督管理办法>、<医疗器械经营质量管理规范>等的法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责
4、:一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行<医疗器械监督管理条例>医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任;2、建立公司的质量领导小组,建立质量管理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度;3、定期组织召开质量管理领导小组会议,对质量管理情况进行评审,确保质量管理体系的有效性,纠正运行中存在的问题;62020年5月29日文档仅供参考4、组织制定公司内部管理机构的设置方案,确定各部门的质量管理职能;5、主持重大质量事故和其它重大质量问
5、题的处理,落实纠正预防措施;6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械的质量要求相适应。二、企业负责人岗位职责:1、坚持”质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,主持开展公司日常工作,对公司经营医疗器械质量负领导责任;2、协助制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;3、协助主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推进质量改进;4、组织各部门执行公司的质量管理制度,定
6、期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责,研究和解决质量工作方面的主要问题,协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作;5、领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监72020年5月29日
