医疗器械质量管理规章制度汇编.doc

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1、医疗器械质量治理制度医疗器械质量治理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日•北京利海达园科贸有限公司•许可证号：京海食药监械经营备20160122号66/66•法定代表人：范仟•企业负责人：范仟•质量治理人：刘丽兰•注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室•经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6820一般诊察器械；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合

2、材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6870软件***。发证机关：北京市海淀区食品药品监督治理局•发证日期：2016-03-18•许可期限：2021-03-16一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备66/66序号名称品名举例治理类不音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪Ⅱ5理疗康复仪器电动牵引装置、防打

3、鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例治理类不各种气压、电动气压止血带Ⅰ碱石灰Ⅰ输液泵、注射泵Ⅱ6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ7呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气

4、设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ手术照明灯、手术反光灯Ⅰ14手动手术台床各种综合、一般、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具66/66序号名称品名举例治理类不1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置Ⅱ2病床电动多功能病床、

5、电动防褥疮床垫Ⅱ手摇式病床、一般病床、充气防褥疮床垫Ⅰ4医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管ⅠⅠ四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料序号名称品名举例治理类不2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布Ⅱ纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴Ⅰ4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾Ⅰ5粘贴材料橡皮膏、透气胶带Ⅰ五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂序号名称品名举例治理类不2不可汲取缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线Ⅱ4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品序号

6、名称品名举例治理类不2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ5呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、Ⅱ6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ7手术手套无菌医用手套Ⅱ8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ9一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ目录66/661、质量治理机构或者质量治理人员的职责；2、质量治理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库治理的规定

7、；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械治理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量治理制度执行情况考核的规定。18、质量治理自查规定。66/66一、质量治理机构或者质量治理人员的职责为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质

8、量治理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量