西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）（PE009-14）.pdf

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1、西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）PIC/S：GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts（PartI、Annexes）PE009-14(1July2018)©PIC/SJuly2018第一部（PartI）目錄第一章製藥品質系統（PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM）..........5第二章組織與人事（PERSONNEL）............................................................20第三章廠房設施與設備（PREMISESAND

2、EQUIPMENT）.......................29第四章文件（DOCUMENTATION）...........................................................38第五章生產（PRODUCTION）.....................................................................55第六章品質管制（QUALITYCONTROL）.................................................77第七章委外活動（OU

3、TSOURCEDACTIVITIES）.....................................92第八章申訴與產品回收（COMPLAINTSANDPRODUCTRECALL）.....98第九章自我查核（SELFINSPECTION）...................................................111第2頁，共385頁附則（Annexes）目錄附則1無菌藥品的製造（MANUFACTUREOFSTERILEMEDICINALPRODUCTS）.....................................

4、..............................................112附則2人用生物原料藥及產品的製造（MANUFACTUREOFBIOLOGICALMEDICINALSUBSTANCESANDPRODUCTSFORHUMANUSE）141附則3放射性藥品的製造（MANUFACTUREOFRADIOPHARMACEUTICALS）....................................................203附則6醫用氣體的製造（MANUFACTUREOFMEDICINALGASES）.215附則8原料及包裝材料

5、的抽樣（SAMPLINGOFSTARTINGANDPACKAGINGMATERIALS）........................................................232附則9液劑、乳膏及軟膏的製造（MANUFACTUREOFLIQUIDS,CREAMSANDOINTMENTS）.......................................................................235附則10加壓計量劑量之吸入用氣化噴霧劑的製造（MANUFACTUREOFPRESSURISEDMETEREDDO

6、SEAEROSOLPREPARATIONSFORINHALATION）......................................................................237附則11電腦化系統（COMPUTERISEDSYSTEMS）................................240附則12游離輻射在藥品製造上的應用（USEOFIONISINGRADIATIONINTHEMANUFACTUREOFMEDICINALPRODUCTS）..............247附則13研究用藥品的製造（MANUFACTU

7、REOFINVESTIGATIONALMEDICINALPRODUCTS）............................................................257附則14人類血液或血漿衍生之藥品的製造（MANUFACTUREOFMEDICINALPRODUCTSDERIVEDFROMHUMANBLOODORPLASMA）.......................................................................................283附則