医学ppt课件藥物救濟制度與法規

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1、藥物救濟制度與法規行政院衛生署食品藥物管理局藥品組黃育文099/05/291醫療安全品質討論會藥害救濟法衛生署公告藥害救濟審議委員會審議原則藥害救濟給付裁量藥害救濟法規099/05/292醫療安全品質討論會藥害救濟法緣起消費者保護1997，疑似抗黴菌藥物引起猛爆性肝炎導致死亡案例預防接種受害救濟要點之經驗(自1992年起)沿革1998：藥害救濟法起草1999：藥害救濟要點實施2000：藥害救濟法公布實施2001：藥害救濟基金會成立099/05/293醫療安全品質討論會原則：無過失責任救濟目的：維護藥物消費者權

2、益使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時之救濟（藥害救濟法之規定）。藥害救濟法之精神099/05/294醫療安全品質討論會89年公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，限於藥事法第6條規定之製劑，但中藥、同法第5條規定之試驗用藥品及第13條規定之醫療器材則暫不適用。（專案進口使用藥物也不包括）救濟類別死亡障礙（但不包括因心理因素所導致之情形）嚴重疾病藥害救濟法之適用範圍099/05/295醫療安全品質討論會合法藥物領有衛生署核准之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用衛生署核准藥物許可證所載之適應症（藥

3、品）或效能（醫療器材）而為藥物之使用。Off-labeluse（不在藥害救濟範圍）依據藥害救濟法第13條藥害救濟法所定義的正當使用藥品099/05/296醫療安全品質討論會藥害救濟法－排除條款藥害救濟法第13條規定，不得申請藥害救濟之情形：有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。本法施行前已發現之藥害。（88.1.12藥害救濟要點以前）因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。（預防接種受害救濟）同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內藥物不良反應未達死

4、亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。因急救使用超量藥物致生損害。（例如SARS期間，過量使用類固醇）因使用試驗用藥物而受害。（臨床試驗期間之受試者）未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。常見且可預期之藥物不良反應。（WHO定義常見為＞1%和＜10%）其他經主管機關公告之情形。099/05/297醫療安全品質討論會Off-labeluse衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示，對藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下：（一）需基於治療疾病的需要（正當理由）；（二）需符合醫學原理及臨床藥

5、理（合理使用）；（三）應據實告知病人；（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻；（五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為，將依同法第25之一條予以懲戒。099/05/298醫療安全品質討論會仿單標示外使用藥物的例子例1：Carbamazepine成分之藥品適應症癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。（原發性舌咽神經痛只有衛署藥輸字第016033、016028、022208號藥品

6、許可證有適應症）。Off-labeluse:腕隧道症候群、坐骨神經痛、腰痛…等例2：Allopurinol成分藥品之適應症痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。Off-labeluse:無症狀之高尿酸血症099/05/299醫療安全品質討論會099/05/2910醫療安全品質討論會藥品不良反應發生率099/05/2911醫療安全品質討論會衛生署公告或函示之藥品注意事項http://www.doh.gov.tw>原藥政處>藥品安全相關資訊http://www.fda.gov.tw>藥

7、品>藥品安全相關資訊http://www.tdrf.org.tw財團法人藥害救濟基金會http://adr.doh.gov.tw全國藥物不良反應通報中心099/05/2912醫療安全品質討論會099/05/2913醫療安全品質討論會Carbamazepine成分藥品應注意事項(1)90.03.06衛署藥字第0900012134號函內容一、由於本署藥害救濟審議委員會，進行藥害救濟申請案之審議時，發現有多件因使用carbamazepine後產生史蒂文生氏-強生症候群之嚴重不良反應，並有致障礙之案例發生，請提醒所屬

8、會員，醫師處方病人使用carbamazepine時，應注意此類藥物不良反應之發生，並提醒病患於服藥期間注意皮膚、黏膜之變化情形。二、依據救濟法第十三條八款規定，醫師處方藥品時應依衛生署核准之適應症，對於藥品使用於非核准適應症(off-labeleduse)之藥害救濟申請個案，將不被准予救濟。099/05/2914醫療安全品質討論會96.09.19衛署藥字第0960329455號公告/97.09.01