優良藥品裊造標準-台湾GMP（DOC 15页）.doc

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1、優良藥品製造標準　　中華民國七十一年五月二十六日經濟部經(七一)工字第○五八一號行政院衛生署衛署藥字第三八○○八六號令訂定發布全文六十條　　中華民國七十九年八月八日經濟部(七九)工字第○三五五三三號行政院衛生署衛署藥字第八六二七三七號行政院農業委員會七九農牧字第九一一六八四七號修正第六條條文並刪除第十四條條文令會銜修正發布第三十條第一篇總則第　一　條　　本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定訂定之。第　二　條　　藥品製造工廠(以下簡稱藥廠)應具左列基本事項：　　一、應有適當之建築設施、空間及設備

2、。　　二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。　　三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。　　四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。　　五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄、以確保成品數量品質合於既訂規格。　　六、成品應有適當之儲存與運銷制度．並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。第　三　條　　本標準之專用名詞其意義如左：　　一、藥品：除本標準有特別規定外，係指藥物藥商管理法第五條所稱之「藥品

3、」及動物用藥品管理法第三條所稱之「動物用藥品」。　　二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終成品之物質。　　三、半製品：指任何成品製造過程中所得之產物．此產物經隨後之製造過程，即可成為成品者。　　四、成品：指已製成劑型含有效成分．並常含非有效成分之藥品。　　五、標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。　　六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。　　七、成品製造：加工、包裝、儲存：包括成品之標示、檢驗及品管措施。　　八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物

4、質．具有均一之特性及品質，如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。　　九、批號：指足以追溯每批成品或其他物質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號、或其組合。　　十、含量：指藥品之成分含量(如重量u37325重量、重量u23481容量、單位劑量u23481容積基準等)。藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。　　十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之污染物質。　　十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後

5、，不致有纖維進入濾液(原料或成品)中之過濾裝置。 第二篇藥廠環境衛生、廠房設施與設備第一章環境衛生第　四　條　　藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，其四週應有圍牆或天然屏障；並應與製造、加工及分裝作業場所保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物製劑製造工廠不得兼製其他藥品，其廠址以設於郊外為原則，廠房四週應建磚造圍牆，並應與製造、加工及分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離，並不得妨害公共街生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原性微生物。第　五　條　　藥廠對廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應具

6、左列之處理設備：　　一、有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理，有毒容器如予利用應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。　　二、有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。　　三、廢水之處理，應具備足夠容積之不滲透性貯池．並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞

7、或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準之規定。第二章廠房與設施第　六　條　　廠房之建築應堅固清潔，製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙、且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。第　七　條　　用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之

8、場所，應具備適當之大小與位置，各場所應配合作適當排列，以防混雜及污染。　　所有作業場所應明確劃分(如粉劑製造室、液劑製造室等)，並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。　　清淨度應依製劑性質分級訂定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域：不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏色及不同清淨度之