医疗器械现场监督检查工作规程.doc

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1、对泰普生物科学（中国）有限公司双随机检查通报企业名称泰普生物科学（中国）有限公司法定代表人姚铭锋企业负责人姚铭锋电话管理者代表孔凡忠电话注册地址厦门市思明区前埔工业园55号409单元生产地址厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元检查日期2019年05月14日至05月15日产品类别体外诊断试剂抽查产品名称阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）检查目的和范围生产质量管理体系全项目检查检查依据医疗器械生产质量管理规范（GMP）医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分依据条款缺陷和问题描述(本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业

2、缺陷和问题的全部。)规范指导原则关键项目一般第十七条2.6.2现场查看成品库阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）批号：131904无货位卡和入库单；冷库内人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）未按分类分批存放。项目附录2.2.92.16.1检验区阳性对照间的污染物直接通过传递窗传递至与微限间相通的灭菌的后室，会造成污染物对微限间的污染。第二十条3.2.1用于生产分装的设备（蠕动泵）未进行设备验证。第五十条7.6.2抽查阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）批号：131904批生产记录，在批生产指令单中未记录该批产品的规格、计划产量。附录2.6.57.16.2制水系统

3、车间部分管道未标示内容物。第六十一条8.6.1企业留样未留成品（如巴氏染色液）针对该公司检查中发现的问题，福建省药品监督管理局厦门稽查办负责督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门稽查办应将相关情况通报省局医疗器械处。