四川省医疗器械现场监督检查工作规定(试行)

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1、四川省医疗器械现场监督检查工作规定（试行）第一条为规范医疗器械现场监督检查工作人员的行为，促进监管队伍廉政建设，保证四川省医疗器械现场监督检查工作的顺利进行，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，制定本规定。第二条本规定所指现场监督检查是指四川省食品药品监督督理局医疗器械处和各市州食品药品监督管理局对医疗器械的生产、流通、使用环节进行行政审批、行政监督管理所涉及的检查、考核、审查、抽检等现场监督检查工作。第三条现场监督检查实行工作责任制。四川省食品药品监

2、督管理局医疗器械处和各市州食品药品监督管理局依所承担的监督管理职责，履行现场监督检查责任，是现场监督检查工作组的派出部门，负有组织、指导、检查、督办的责任。现场监督检查工作组组长是现场监督检查第一责任人，对具体检查事项负总责。现场监督检查组成员对承担检查的项目或内容及对执行检查纪律的行为负责。第四条四川省食品药品监督管理局医疗器械处和各帀州食品药品监督管理局在各自承担的检查职责范围内,负责对现场监督检查工作人员的培训、考核、管理和使用。第五条现场监督检查工作人员的工作受驻省（市州）食品药品监督管理局纪检监察机构、派出部门、被检查单位的共同监督。第六条现场监督检查工作人员须具备下列条

3、件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是。（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，具有监督实施医疗器械管理相关规范和要求的能力。（三）正确理解和掌握现场监督检查工作规定并准确运用于现场监督检查工作实践。（四）现从事医疗器械监督管理工作。（五）身体健康，能胜任现场监督检查工作，无传染性疾病。（六）应具有与所从事现场监督检查工作相适应的资质。第七条现场监督检查工作人员应遵守以下行为准则:（一）遵纪守法，忠于职守;（-）坚持原则，实事求是;（三）廉洁正派，不谋私利（四）精通业务，公平公正。第八条现场监督检查工作人员应遵守《四川省食品药品监督管理局企业现场检查工作纪律》。第九

4、条执行本规定的基本程序：（一）派出部门向现场监督检查工作人员部署现场监督检查工作同时明确工作纪律。（二）现场工作组到达被检查单位后应明示和宣读《四川省食品药品监督管理局企业现场检查工作纪律》并请被检查企业负责人签字，同时发放《四川省食品药品监督管理局检查人员工作及廉洁自律情况反馈表》。（三）检查完毕，现场监督检查工作组向派出部门报告现场监督检查工作及遵守纪律情况。（四）省局机关处室或直属单位发出的反馈表，经被检查单位填写后邮寄至驻局监察室；由各市州局发出的反馈表，经被检查单位填写后邮寄至各市州局监察科。第十条现场监督检查工作人员的工作情况，作为个人及所在单位、部门年度考核依据之一。

5、第十一条现场监督检查工作人员违反有关规定和工作纪律，根据有关规定对责任人给予批评教育、行政告诫以至追究党纪政纪责任。第十二条现场监督检查工作人员采取违法违规手段使存在问题的被检查单位通过现场监督检查，或利用职权刁难被检查单位的，对负有直接责任的现场监督检查工作人员依法、依纪追究责任。第十三条本规定附带《四川省食品药品监督管理局企业现场检查工作纪律》（附件1）、《四川省食品药品监督管理局检查人员工作及廉洁自律情况反馈表》（附件2）o第十四条本规定由四川省食品药品监督管理局解释。第十五条本规定自发布之日起施行O附件1四川省食品药品监督管理局企业现场检查工作纪律一、认真执行四川省食品药品

6、监督管理局的现场检查安排。二、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。三、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。四、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查单位。五、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。六、除提交四川省食品药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取技术资料。七、不以任何方式损害四川省食品药品监督管理局的名誉和利益。宣读人（签字）：年月H企业法定代表人或负责人（签字）：年月F1被检查企业名称:附件2四川省食品药品监督管理局检查人员工作及廉洁自律情况反馈表企业名称（盖章）通讯地址邮政编码联系人联系电话告金业书一、请向检查组提供真实、

7、准确和可信的资料；二、不得向检查人员赠送现金，有价证券和礼品；三、不得安排检查人员食宿；四、不得安排检查人员参加经营性娱乐场所的娱乐活动；五、不得干预和影响检查人员的正常工作；六、如违反上述规定，一经核实，通过检查的结论无效，并在全省通报。检查人员工作及廉洁自律情况（在相应栏内划“"”）：工作情况满意（）基本满意（）不满意（）廉洁自律情况是否接受你单位现金，有价证券和礼品馈赠是（）是否要求你单位安排经营性娱乐活动是（）是否参加由你单位安排的经营性娱乐活动是（）是否在你