医疗器械现场监督检查工作规程

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1、对福建省博特生物科技有限公司双随机一公开检查通报企业名称福建省博特生物科技有限公司法定代表人戴勤企业负责人袁平管理者代表王临钊注册地址福州市晋安区西园路668号生产地址福州市晋安区西园路668号检查日期2017.10.31-11.1产品类别■无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械产品名称医用胶原膜、医用胶原修复膜检查目的和范围□日常监督检查□飞行检查■生产质量管理体系全项目检查检查依据■医疗器械生产质量管理规范（GMP）■医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分□医疗器械GMP附录及指导原则体

2、外诊断试剂部分□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。依据条款缺陷和问题描述现场检查共发现10项一般缺陷规范第八条质量管理负责人王临钊未能及时掌握医疗器械相关法规要求，未能对国家局2017年发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》及时组织学习并调整修订企业质量控制相关文件。规范第二十二条培养室内的生化培养箱无设备使用记录。规范第二十五条《医用胶原膜》注册产品标

3、准（YZB/国BT001-2011）为已被替换文件，但未进行标识。规范第四十三条丙二酸验收单未注明物料批号；未保存氯化钾试剂采购单。附录2.1.4已使用的阳性对照检测间工作服进入生产洁净区内洗衣间与生产车间洁净服共用一个洗衣机清洗，存在交叉污染风险。附录2.3.2《洁净区管理制度》（（BTSMP(Ⅱ)-MM-016）对空气净化系统停机后再次开启要求较为简单，只规定“停产一周以上，再次生产之前要重新消毒”，未规定进行必要的测试或验证以确认能达到规定的洁净度级别要求。附录2.3.4工艺用水储罐水位管未定期拆卸清洗消毒。附录2.5.3产品内包材药用低密度聚乙烯无菌袋（批号1611

4、436105）未标注灭菌批号。附录2.6.5进入洁净区内的氮气罐未进行净化处理；洁净车间配料量杯无清洗记录，容器具间内标注“已清洁”量杯上有环状污渍。附录2.6.6生产结余的拆零未使用内包材无菌袋无销毁处理记录。处理措施针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。发布日期2017年12月18日