医疗器械生产许可现场检查工作程序（试行）

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1、［工作内容］医疗器械生产企业许可证核发、换发和许可事项变更［工作依据］《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》《医疗器械生产企业许可证核发审批程序》(GSFDA-SPCX46-QX03-07-2005)《医疗器械生产企业许可证换发审批程序》(GSFDA-SPCX47-QX04-07-2005)《医疗器械生产企业许可证许可事项变更审批程序》(GSFDA-SPCX49-QX06-07-2005)［工作职责］主任：全面负责医疗器械生产企业许可工作，同时负责现场检查方案的审

2、定，审评报告的签发；副主任：协助并根据主任的授权组织医疗器械生产企业许可检查工作；审评部负责人：负责现场检查方案的审核，审评报告的复核;业务主办人：负责对移交资料的技术审查，审评方案的拟制,现场检查组的人选的确定、组织和协调，现场检查的组织安排和技术指导，负责现场检查报告的审核并拟定办理建议，负责现场检查报告等留存资料的整理及移交办公室；现场检查组：检查组按照中心制定的现场检查方案开展现场检查，出具现场检查报告；检查组实行检查组长负责制，检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料

3、汇总，审定现场检查结论。［工作时限］20个工作日。【工作程序和要求］1.申报资料的技术审查1.1审查时限：5个工作日。1.2审查要求：业务主办人员按照申报有关要求对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，核对申报资料项目是否完整，申报材料内容是否全面，各项资料内容前后是否一致。1.3申报资料的补充规范1.3.1业务主办人员对形式审查中发现的问题，经审评部负责人核准，中心负责人认可后，通知申请人补充规范。1.3.2补充时限：20个工作日。逾期不补者或补充资料仍不符合要求者，申报资料做退审处理。2.现场检查的组织安排2.1工

4、作时限：10个工作日。1.2检查的准备1.2.1实施现场检查前，业务主办人员制定现场检查计划，拟制现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。1.2.2按照省局医疗器械检查员管理规定，从省局医疗器械生产检查员库中随机抽取检查员，确定组长1名，组员2名，组成检查组。现场检查实行检查组长负责制。被检查企业所在地的检查员实行回避制度。检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。2.2.3省食品药品监督管理局医疗器械监管处可根

5、据检查对象的类型、规模等情况，派员对现场检查情况及工作纪律进行监督，但不参与现场检查的评定。2.2.4企业所在市（州）食品药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，观察员不得影响检查方案的实施。2.2.5现场检查时间一般为1天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。2.2.6检查组对审评认证中心负责，按审评认证中心的现场检查方案实施现场检查。2.2.7业务主办人员将现场检查方案提请审评部负责人认可，上报中心主任批准后实施。2.2.8业务主办人员执行经批准的现场检查方案，在中心网站发布现场检查

6、预通知，同时正式通知检查员，联系申请人，安排现场检查行程等有关事宜，组织开展现场检查。2.2.9业务主办人员制作现场检查工作有关文件及记录模版。1.1通知检查审评认证中心应在现场检查前，将《现场技术审查通知书》提前3个工作日发至被检查企业，同时抄送省局医疗器械监管处、省局纪检监察室。1.2现场检查实施现场检查前，检查组组长应向检查员、观察员公布现场检查方案，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业及产品情况，明确检查组成员分工及重点检查项目和检查方法。1.2.1首次会议1.2.1.1现场检查首次会议由检查组组长主持，

7、主要内容包括介绍检查组成员，宣读检查纪律，说明检查注意事项，确认检查范落实检查日程，确定检查陪同人员等。3.2.1.2检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《医疗器械检查员证》，将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。3.2.1.3现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。3.2.2检查和取证3.2.2.1检查员按照检查方案并根据检

8、查评定标准进行检查。检查期间检查组根据实际情况认为现场检查方案需要调整的，可提出调整意见经省局局审评认证中心批准后执行。3.2.2.2现场检查期间，检查组根据检查进展情况召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。3.2.2.3检查组组长应充分听取组员意见，及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查