医疗器械生产许可申请审批程序

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1、医疗器械生产许可申请审批程序事项名称：医疗器械生产许可申请法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）；4.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）；6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

2、(国食药监械[2009]836号)；7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。申请条件：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。办理材料：申报材料要求：1.《医疗器械生产许可申请表》；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；5.生产、质

3、量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；8.主要生产设备和检验设备目录；9.质量手册和程序文件；10.工艺流程图；11.经办人授权证明和身份证复印件；12.申请材料真实性的自我保证声明。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请

4、材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料；2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理

5、通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；7.对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。二、资料审核及现场核查标准：1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗器械

6、生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验；2.从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。岗位责任人：省药品认证中心经办人员岗位职责及权限：1.现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；2.现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；3.现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；4.省药品认证中心审查完后，应出具审查

7、意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：20个工作日三、审核标准：1.对申报材料完整性、真实性进行审查；2.对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；3.根据审核结果提出审核意见。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场；2.对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料