医疗器械生产企业许可证核发审批程序

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1、医疗器械生产企业许可证核发审批程序许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产监怦管理办法》（国家食品药品监督铮理局令第12号）；3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械［2004］521号）；4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）牛产实施细则》（国药监械［2001J288号）;5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药临械［2002］472号）；6、《体外诊断试剂

2、生产实施细则（试行）》（国食药监械（2007）239号）。收费标准：不收费。总时限：申请开办的，白受理完成之口起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）1、受理4个工作日；2、技术市评10个工作FI；3、审核2个工作日；4、复核2个工作日；5、核定2个丁•作日6、公示7天（不计入审批时限）7、市批2个工作日；8、制作行政许可决定2个丄作日；9、送达3个工作日（不计入审批时限）。受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序一、申请与受理申报材料要求（申请材料一式一份）1、受理开办企业

3、申报材料需核对以下材料：⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；⑵法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明;⑶工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；⑷生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。冇沽净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；⑸企业的生产、技术、质最部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例

4、情况表；内审员证书复印件；⑹拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;⑺主要生产设备及检验仪器清单；⑻生产质量管理规范文件口录：包括采购、验收、生产过程、产甜检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；⑼拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项冃和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械（指住产环境有净化级别要求的金业）的，需提供洁净室的合格检测报告。山省级食站药站

5、监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具纶产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验屮诘材料。2、对巾请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审杏要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审査要求

6、的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与中请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部中报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范I韦I或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《不了受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注切日期。7、对已受理的巾请，应及时将《受理通知卩》和全部巾报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

7、时限：4个工作日二、技术审评标准：1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使川麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对中请材料和现场进行查验；2、从省检查员库中选派检査员2-3人进行现场查验。岗位责任人：省药品认证中心经办人员岗位职责及权限：1、现场杳验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则

8、》进行检查和记录，并由金业负责人签字确认；2、现场查验山省药站认证中心组织，设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；4、省约品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检杳企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手