《药品生产许可证》核发程序

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1、《药品生产许可证》核发程序许可项目名称：《药品生产许可证》核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条（三）《药品生产监督管理办法》第五条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日

2、审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理许可程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围。《药品生产许可证》登记表：（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.sfda.gov.cn下载），企业所在地设区市局签署意见并附电子版；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本

3、情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟

4、办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

5、；14、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，

6、申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当

7、场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不

8、予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转