核发药品经营许可证程序

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1、药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发程序事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）5、《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发/零售连锁）验收标准细则（暂行）》（赣食药监市〔2007〕67号）；6、《江西

2、省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含公示、送达时限）申请条件：本省行政区域内申请开办药品批发（含零售连锁）企业经营许可证核发由江西省食品药品监督局受理。办理材料：企业按规定完成筹建后，登陆江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）“药品经营许可在线申请”栏目进行网上申报，提出验收申请并提交以下材料：1、药品经营许可证（批发）申请表；2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4、内审报告；5、风险评估报告；6、拟办企业职工花名册（需

3、注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；11、申办人对申请材料真实性保证声

4、明。12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：省局行政受理与

5、投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、对照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部

6、门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。二、审核标准：按照审核标准对申请材料进行复核。岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核：开办药品经营企业（批发、零售连锁），应符合《江西省开办药品经营企业暂行办法》：（二）现场检查：依据《江西省开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》，由药品化妆品流通监管处负责组织

7、选派2名以上（含2名）药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。（三）审核意见1、申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，填写《药品经营许可证》（批发）核发审批流程图与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。2、不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。时限：13个工作日（含现场检查）三、复审标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时限内完成；3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认；岗位责任人：药品化妆品流通监管处主管处