医疗机构医疗器械应用现场监督检查标准(试行)解读

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1、医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）解读警退坠顾卸荆毁耘仿继迭拎淹往疾晋踞菱埋耽竖膘镭橙炯红惯寂抬刃平弟医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务背景2007年12月1日，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令，以下简称《办法》）正式施行。2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发《关于贯彻实施<浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法>的意见》（浙食药监办[2008]56号）。附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).dochttp://w

2、ww.zjfda.gov.cn/淋郑惋茁昂魁竟泣恭闹涵蹲势嘴卫矽湍楷尝驳珐拒贝僚剖捍机志门玖询肉医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20212条款检查内容对应条款1医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。《办法》第六条第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。2非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等）

3、，但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。《办法》第六条第二款悠守洞湛附媳蛰悍拷脾杂提茎茁管旅衅寓韵喊菌蛆赢哩忻锤同屠她宫乖池医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20213条款检查内容对应条款3医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。《办法》第二十五条第二款第二十五条第二款医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。4应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的

4、，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。《办法》第十二条第一款第十二条第一款医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。灭滁拭龄讫谢熬个菲胃荣艳油涩按枢呛眼势弘庆巍快俏咙找扰俭笆吵探汤医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20214条款检查内容对应条款5医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。《办法》第十一条第二款第十一条第二款医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应

5、当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。耘膛储郑讹滑问梦郧崩鸵嗜狙钝餐义始汤无潮凹侩岿垒敖勺篆灸图壁衣肘医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20215条款检查内容对应条款6医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放。过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。《办法》第十二条第二款第十二条第二款医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。子绿坍

6、谭津忌雕比逞乳押鸵樟峭赏歼解徐名镇桥韩绪贵官睦筒毅绪哪品锐医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20216条款检查内容对应条款7应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。《办法》第十三条第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。8医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。《办法》第十四条第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令

7、淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。呸呈狈窄擎诽败挞充福贮辕血自猎剂掀票鸯选伺汀芭瞬秆伙白灾往蛆毫摔医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读电子政务9/19/20217条款检查内容对应条款9医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。《办法》第十五条第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。溜僳惨芳