北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准

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1、北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准一、总则1.为了加强对医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作,规范检查人员的监督管理行为,依据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》，特制定本标准。2.本标准适用于对北京市医疗机构医疗器械使用日常监督检查现场检查工作。3.医疗机构医疗器械使用日常监督现场检查按《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》进行,检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：1、管理类别记录项2、组织机构否决项3、管理制度评分项（20分）4、采

2、购评分项（12分）5、储存、库房评分项（24分）6、使用否决项7、销毁、报废评分项（10分）8、不良事件监测评分项（12分）9、医疗设备评分项（12分）10、法规、资料评分项（10分）二、评分方法按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按照缺项处理。三、审查结论现场检查后，检查应人员及时填写现场检查记录。检查人员、医疗机构主管负责人均应在现场检查记录上签字，被检查单位应加盖公章。否决项全部合格，总得分率≥70%为合格。四、其它现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守北京市药品监督管理局医疗器械审查工作纪律。五、评分细则《北京市医疗

3、机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查记分表》北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表被检查单位：检查日期：检查内容与要求检查方法得分需要说明的情况1．管理类别：营利性医疗机构□非营利性医疗机构□其他□医疗机构登记号★2．组织机构：应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责（未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格）3．管理制度：应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度查是否建立了各项管理制度（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，

4、扣完为止）4．采购：★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）4.3采购的医疗器械应有合格证明4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档1．查供货商资质是否满足要求2．查注册证是否真实，有效3．查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托书、身份证（从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格，采购的产品无合格证明的扣6分，对相关资料无留

5、存的扣6分）5．储存、库房：★5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整5.2库房面积应与库存量相适应5.3库房应分区分类管理，标示明确5.4库房“五防”措施应保持良好5.5效期产品应按批次存放5.6库房产品帐、物、卡应相符5.7出库应有记录；记录应完整5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行1．查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符2．查库房管理情况，是否满足储存要求3．查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯4．查出现不合格产品是否予以记录（进货检验未按照要求进行检

6、验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣2分，库房储存条件不能满足要求的扣3分，无分区分类储存的扣4分，无养护设施的扣3分，产品帐、物、卡不相符的扣3分，出库领用未按照要求进行记录的扣3分，记录项目不全的扣2分，出现不合格产品无作记录的扣4分，记录项目不全的扣2分，未按规定执行的扣2分）6．使用：★6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械★6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯6.3医疗器械注册时临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（第5号令）要求查植入或介入医疗器械是否建有使用记录，项目是否完整，满足追溯要求（重复使用一次性医疗器械的判定

7、为不合格，未建立植入或介入医疗器械使用记录的或记录项目不全，不能满足追溯要求的判定为不合格，临床试验应按照相关规定执行）7．销毁、报废：★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁7.2销毁应予以记录7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求1．查无菌器械使用后是否按规定进行销毁2．销毁是否建有记录3．医用垃圾储存场所是否独立，封闭（一次性无菌医疗器械使用后未销毁的扣判定为不合格，销毁不予记录的扣2分，医用垃圾储存场所不独立，封闭的扣4分，失效、淘汰的器械未按规定报废的扣4分，记

8、录不完整的扣2分）8．不