附件一： 医疗器械日常监管现场检查规程.doc

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1、附件一：医疗器械日常监管现场检查规程两名以上检查员出示执法证，说明检查来意按检查细则要求检查，填写检查记录做现场检查笔录等视其不同违法违规行为，适用相应的法规及条款，采取不同的处理措施发现违法违规行为责令停止经营限期补正材料或提交补充检查直接移交稽查部门处理出具责令改正或限期改正通知书。出具当场处罚决定书，给予警告需要补正材料或补充检查检查材料归档保存检查结果和整改的跟踪落实情况录入福建省食品药品监督管理局医疗器械监管平台和漳州市食品药品监督管理局药械电子监管平台监管相对人档案管理系统监管相对人签署对检查的意见并签名盖公章，检查员签名整改情况的跟踪或检查出具检查报告书，需要整改的提出整改要求对

2、逾期不改正的，法规规定应当处罚的，移交稽查部门处理按照日常监督检查认定规则认定检查结果填写器械案件移送书完成检查记录-4-附件二：医疗器械法人经营企业日常监管汇总表填报单位（盖章）：xx县食品药品监督管理局时间：年第季度序号监督检查部门受检企业检查形式检查日期主要问题处理意见备注。-4-医疗器械非法人经营企业日常监管汇总表填报单位（盖章）：XX县食品药品监督管理局时间：年第季度序号监督检查部门受检企业检查形式检查日期主要问题处理意见备注-4-医疗器械经营企业数据年第季度检查经营企业总数检查法人经营企业数检查非法人经营企业数检查重点监管经营企业数辖区内新增经营企业变更经营企业许可证数XX县食品药

3、品监督管理局年月日-4-