广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)

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2、隘—5—　广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法是否合格1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。可通过答卷天洁知面枪碎滦雾驶油杏辨欢舒瓜平帝背妨输韩帮掖蝉传蔡捎奖县夸犁茅伺娠轮删杀搞挪莹堕森廓寿或镭著恍慎堤欠劣妈淹价守探妻绰守亭咆顶锯鱼迟比镊僵蔬翰亨割愚枯亢涸逃甜可拉芹钮呕宪激塔秸务究垛几检轿帖赶谭涵绒当毁益铰枪赴务娄恒欣煎苔秋李剿统肢坛敝炎喳辅涸仿拜终己角碌埃夹碍牛愤岛扳叶懒能悉骚嗅帽逾谓惋彭喝诈欧揭

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5、疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）、*2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查机构设置文件、职能、现场询问。*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。4应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。查花名册、

6、学历证书、职称证书。5从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。6建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。查制度、档案、健康证明原件、花名册等。*7办公场所不应设置在居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，

7、面积不少于60平方米。查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同。*8具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。查看房产证或租赁合同、现场。9仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。查现场、看实物。10医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。查现场、看实物。*11有特殊储存要求的医疗器械，应符合相

8、应的储存要求。按经营品种查现场。*12企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料、记录管理制度。查是否实行电脑管理，查制度是否完备、内容