广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(共享)

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1、广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（2012版征求意见稿）编号验收条款意见人员及组织机构1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。2企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、销售、售后服务等岗位，各机构和人员职责应明确。质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包含质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。3企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上

2、学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人不得兼任质量管理人。4企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储、销售、售后服务等岗位的专业技术人员，并应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。5质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效并已备案的劳动合同，具备企业人事任命书。6企业负责人、质量管理人及专业技术人员应经地市级以上食品药品监督管理部门专业培训，合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德等培训或继续

3、教育，并建立相关档案。7企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。8企业应在专业技术人员中指定专人负责本企业计算机管理信息系统及医疗器械经营电子监管信息的维护、更新及上报工作。经营及仓储场所9企业注册地址应产权明晰、非住宅用途。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。10企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的

4、质量管理、验收、仓储、销售、售后服务等进行真实、完整、准确的记录和管理，具备接受食品药品监督管理部门有关医疗器械经营电子监管的技术条件，并按规定办理医疗器械经营电子监管入网手续。11企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。12仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等

5、设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。13在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。14有特殊仓储要求的医疗器械，从其产品说明书规定。质量管理制度15企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章、食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。16企业制定的各项医疗器

6、械经营质量管理制度至少应包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。17企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装

7、标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。18企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。19企业根据各项制度及记录制定的相

8、关表单至少应包括：组织机构图；人员花名册；人员健康检查登记表；人员培训签到表；人员考核及继续教育情况表；文件使用申请表；产品质量信息登记表；首营企业资质审核表；供应商及采购商资质审查表；产品购进验收单；产品出库复核及销售单；设施设备一览表；设施设备使用情况登记表；不合格品处理审批表；销后退回产品登记及处理情况表；不良