临床科研设计基本原则和设计方案.ppt

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1、1临床科研设计基本原则和设计方案2循证医学是一个循证临床实践的过程强调医生对病人的诊断和治疗应：根据当前可得的最好临床证据结合自己的临床技能和经验尊重病人的选择和意愿考虑患者临床特征和医疗环境结果是：医生和病人形成诊治联盟，病人获得当前最好的治疗效果循证医学逐渐被政府采纳、医生接受、公众喜欢GordonGuyatt教授3循证医学的实践：有证查证用证1.确定拟弄清的问题2.全面查找证据3.严格评价证据4.得出结论，应用证据5.后效评价，与时俱进Ⅰ●人群/病人●干预措施●比较●结局指标Ⅱ●检索策略●手工检

2、索●电子检索Ⅲ●真实性●可靠性●适用性Ⅳ●肯定的最佳证据：推荐临床应用●无效或有害：建议停止/废弃临床应用●尚无证据：建议进一步研究Ⅴ●EvidenceIsNeverEnough●不断更新●终身教育4无证创证用证临床问题或卫生决策、管理问题严格遵循临床流行病学与循证医学原则，保证证据的科学性、重要性和适用性为政府提供证据：疗效、安全性、经济学特性及对社会、伦理和法律的影响供临床医生、卫生决策和管理者应用后效评价、止于至善5何为循证医学的证据？医学相关研究基础医学研究、流行病学研究特别是以病人为研究对象

3、的临床研究诊断性试验的准确性和精确性预后指标的预测能力治疗、康复和预防措施的效果和安全性疗效判断标准：终点指标同时考虑成本-效果6临床研究的特点与复杂性研究对象为病人：体质、年龄、疾病的临床特点、病情、病程、心理因素···环境状况：社会经济条件、家庭关系、人际关系···医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况···源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体检、实验室、特殊检查结果OxfordCentreforEvidence-basedMedicineLevelsofEvidence(May2

4、001)Level研究类型：治疗/预防,病因/不良反应1a1b1c同质随机对照试验（RCT）的系统评价（SR）单个RCT(置信区间窄）全或无病案系列2a2b2c同质队列研究的系统评价（SR）单个队列研究(包括低质量RCT，如随访<80%)结果研究3a3b同质病例-对照研究的系统评价（SR）单个病例-对照研究4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究）5基于经验未经严格论证的专家意见8来自中国循证医学中心随机对照试验数据库9中国随机对照试验的问题随机方法的问题不清楚随机对照试验中“随机”的含义中西医结

5、合治疗乳腺癌31例：62例均为女性，入院时随机抽样分为A、B两组不懂随机143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组100例小儿手术随机分成<5岁和≥5岁两组“随机”当“随意”或“随便”患者愿意进哪一组就进哪一组住院患者都入试验组，门诊患者入对照组10未说明随机方法国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例随机分配入试验组和对照组”随机方法错误按入院顺序、单双日、奇偶数采用交替分配方法11随机分配方法的正确性检索中国期刊全文数据库：1994-2005检出“自称”随机对照试验：3137篇电话采访：2235

6、篇207篇（6.8%）的作者能描述采用的随机方法且正确医学院校发表的RCT的真实性高于3级和2次医院（RR=1.58，95%CI1.18–2.13；RR=14.42，95%CI9.40–22.10）3级医院发表的RCT真实性高于2级医院（RR=9.32，95%CI5.83–14.89）西医领域和中医领域RCT真实性比例相当RandomizedtrialspublishedinsomeChinesejournals:howmanyarerandomized?Trials2009,10:4612分配方案隐

7、藏随机方法的成功实施采用随机方法产生不可预测的随机分配方案随机分配方案的隐藏(Allocationconcealment)随机分配受试对象的过程中，受试对象和选择合格受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案，目的在于防止选择性偏倚未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果（30％－41％）问题不懂如何进行随机分配方案隐藏将分配方案隐藏与盲法混淆13Heetc.Trials2011,12:122doi:10.1186/1745-6215-12-122QualityAssessment

8、ofReportingofRandomization,AllocationConcealment,andBlindinginTraditionalChineseMedicineRCTs:AReviewof3159RCTsidentifiedfrom260SystematicReviews14样本量：2004年发表的部分RCT307篇RCT，仅9篇（2.9%）提及样本估算伦理问题33篇（10.8%）经过伦理委员会审查，54篇（17.6%）有知情同意我国