临床科研设计方案

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1、临床常用科研设计方案宁夏医科大学张毓洪前　　言临床科研主要是研究在医学科学研究中如何合理安排实验因素，均衡影响实验结果的其他因素的作用，使实验效应更加科学、实验效率更高。用尽可能少的人力、物力、财力和时间，获得可靠的结果，将误差降低到最低限度前　　言实验法和观察法的区别：实验法：研究者可以人为控制试验条件，可随机分组，故其研究的强度高、结论可靠观察法：研究者不能人为控制试验条件，分组是自然形成，只能尽可能控制非研究因素的影响，以求结果的真实可靠，论证强度不及试验性研究科研设计三要素（三个主要环节）研究对象研究因素实验效应…医学科研常用研究方法临床研究设计方案分级级别特点常

2、用设计方案一级设计方案前瞻性研究设计方案同期对照偏倚因素及研究措施可以被主动控制随机对照试验半随机对照试验交叉试验前瞻性研究设计方案有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制队列研究前后对照试验非随机同期对照三级设计方案多数结果在研究开始时已存在可有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制横断面研究病例对照研究四级设计方案无对照偏倚因素较多病例报告病例分析专家评述二级设计方案医学科学研究的基本程序设计选择课题陈述假设实践统计分析总结概括第一节　随机对照试验(RCT)(randomizedcontroltrials)一、定义：是指通过随机化分配，把合格的研究对象分成两组，使非试验因

3、素在组间尽可能保持均衡，其中一组作为试验组给予某种措施(药物、手术或疗法)，另一组为对照组不给任何措施或给予安慰剂(传统疗法)，随访观察一定时期，比较两组的结局，科学地评价某种措施效果的临床试验。RCT的新发现既往认为有效的治疗措施经RCT证实无效病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证实无效或有害其它类型的研究设计方案可能夸大或缩小治疗措施的真实效果单个RCT试验的局限二、应用范围治疗性、预防性研究探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的医疗决策提供科学依据病因研究：在特定的条件下，用于病因的研究非临床试验的系统工程研究：农业　教育等三、设计原则和特点研究对象随机分组，避免

4、了选择偏倚增强了组间可比性试验对象的特点试验的同步性，条件的一致性试验期间的一致性研究结果在试验结束时方可获得保证统计分析结果的真实性简单随机化法(simplerandomization)分层随机法(stratifiedrandomization)整群随机法(clusterrandomization)随机化分组设立对照原因不能预知的结局霍桑效应（Hawthorneeffect）安慰剂效应（placeboeffect）潜在的未知因素的影响方式安慰剂对照自身对照交叉对照盲法的应用单盲（singleblind）研究对象不知分组情况双盲（doubleblind）研究对象、研究者不知

5、分组情况三盲（tripleblind）研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况盲法设盲对象受试者观察者结局评估或数据分析者不盲单盲双盲三盲×√√√××√√×××√四、设计模式RCT随机设计模式示意图研究人群试验组对照组随访观察随访观察有效无效有效无效随机分组目标人群结果分析模式RCT试验的数据可整理成以下四格表RCT试验的治疗结果分析表分组有效无效合计试验组aba＋b对照组cdc＋d合计a＋cb＋dN组间有效率a/a＋b与c/c＋d比较有效率的比较采用成组资料的χ2检验χ2＝(ad－bc)2N(a＋b)(c＋d)(a＋c)(b＋d)χ20.05＝3.84　　　P＝0.05

6、χ20.01＝6.63　　　P＝0.01五、随机对照试验的优缺点1.优点：组间可比性好：随机化分组可控制选择性偏倚研究对象采用严格、统一的诊断、纳入和排除标准盲法应用高质量的单个RCT，可成为系统评价的可靠资源2.缺点：费时，消耗人力、物力和财力研究结果的外部真实性受到限制常涉及医德问题六、结果的统计分析卡方检验、秩和检验、方差分析、t－检验、多因素分析等统计分析方法指标：发病率、RR、RRR等第二节　交叉对照试验一、定义是将研究对象随机地分为两组，分别接受试验药物和对照药物，进行治疗。当试验期终结时，即停用试验药物而进入消洗期；当规定的消洗期结束后，则进入后一阶段的试验，

7、前一阶段接受试验药物的试验组则改为对照组的药物，而在前一阶段接受对照药物的对照组，则在后一阶段接受试验药物，如此两组研究对象则构成了前后交叉。三、设计模式与特点：随机分组病人试验组对照组有效无效有效无效洗　　　　脱　　　　期试验组对照组有效无效有效无效第一阶段第二阶段交叉对照试验设计示意图二、交叉对照试验的应用范围适用于病程较长的慢性病每种药物的药效都是短期或短暂的延长总的治疗周期并不缩小各种药物治疗效应之间的差别所设计的交叉试验不致因先后两次或多次疗程而用药过量所用交叉设计无顺序影响消洗期是指第一阶段给予的治疗措