常用临床科研设计方案09.11

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1、2021/10/5常用临床科研设计方案1常用临床科研设计方案主讲人：高晓虹大连医科大学流行病学教研室2021/10/5常用临床科研设计方案2我国科技论文的现状我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面:1.论文数量与先进国家相比相差较大2.论文质量有待提高3.我国科技期刊的影响力较小4.高等院校论文差距不小2021/10/5常用临床科研设计方案3临床科研设计的基本原理2021/10/5常用临床科研设计方案4常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学习、掌

2、握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。2021/10/5常用临床科研设计方案5常用的临床科研设计方案有以下几种：随机对照试验(RCT)前瞻性研究:交叉对照试验前-后对照研究队列研究回顾性研究：病例对照研究描述性研究：横断面研究一级设计方案二级设计方案三级设计方案叙述性研究：病例分析病例报告专家评述四级设计方案返回2021/10/5常用临床科研设计方案6一、随机对照试验（一）概述随机对照试验(randomiz

3、edcontroltrial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。随机对照试验用于临床医学研究已有50多年的历史。2021/10/5常用临床科研设计方案7在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随

4、机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案8（二）试验设计1、设计模式按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机

5、化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案9

6、O

7、NRTC

8、O

9、NeD(有效）D(无效）D（有效）D(无效）随机对照试验设计模式随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案102、资料整理模式及效果评价结果＋　－合计试验组aba+b对照组cdc+d合计a+cb+da+b+c+d求相对危险比：〔a/（a＋b）〕/〔c/（c＋d）〕，求X2观察

10、结果的指向前瞻性2021/10/5常用临床科研设计方案11（1）.研究目的的确立（2）.研究对象的选择临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同：①某种药物或疗法的疗效评价：研究对象应是患有某种疾病的病人；②疫苗的效果评价：研究对象应是易感的健康人群；③验证病因：研究对象应是动物（施加病因因素）或高危人群（去除高危因素）。3、RCT设计的主要内容和步骤随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案12（3）样本含量的确定（4）随机化分组它可使每一个研究对象均有完全均等的机会分配到试验组或对照组，可使除研究因素以外的其他非研究因

11、素在两组间均衡，增强两组的可比性，以避免各种偏倚的产生。（5）盲法设计(blinddesign)盲法设计的目的是为了避免来自受试者及研究者任何一方产生的观察偏倚。随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案13（6）观察内容①干预措施：试验的干预措施要设计清楚。例如，试验药物的剂型、用量、用法、疗程等等；在盲法试验时，对照组使用的药物或安慰剂，应与试验药物在剂型、外观、剂量、用法与疗程上保持一致。在试验中如果出现了药物不良反应，应规定是否减低剂量或停药的明确指证。随机对照试验2021/10/5常用临床科研设计方案14②观测指标：

12、应尽量选用计量指标，与终点指标一致，要明确无误（如痊愈、死亡、病残、有效、无效等）。为避免测量性偏倚，两组在诊断标准方面要一致，对两组的访视应同样重视，在询问症状、体征检查及实验室检查方面要同等对待。（6）观察内容随机对