常用临床科研设计方案(新版)ggg2012.ppt

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1、1常用临床科研设计方案主讲人：高晓虹大连医科大学流行病学教研室2常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学习、掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。3常用的临床科研设计方案有以下几种随机对照试验(RCT)前瞻性研究:交叉对照试验前-后对照研究队列研究回顾性研究：病例对照研究描述性研究：横断面研究一级设计方案二

2、级设计方案三级设计方案叙述性研究：病例分析个案报告四级设计方案4常用的临床科研设计方案有以下几种前瞻性研究随机对照试验(RCT)交叉对照试验前-后对照研究队列研究回顾性研究病例对照研究描述性研究横断面研究叙述性研究病例分析个案报告一级方案二级方案四级方案三级方案三级方案5随机对照试验（一）概述随机对照试验(randomizedcontroltrial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效

3、应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。6随机对照试验在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结

4、果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。7随机对照试验（二）试验设计1、设计模式按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。8随机对照试验目标人群对照组随访观察随访观察合格研究对象随机化分组实验组无效有

5、效有效无效随机对照试验设计模式9随机对照试验1.定性资料分析：可根据资料特点及分析目的采用卡方检验、秩和检验等方法。2.定量资料分析：呈正态分布可采用均数±标准差的形式描述，如果非正态分布可采用中位数及四分位数间距描述，统计分析可采用t检验、方差分析或秩和检验等方法进行比较。2.统计分析方法10随机对照试验3、RCT设计的主要内容和步骤（1）研究目的的确立（2）研究对象的选择临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同：①某种药物或疗法的疗效评价：研究对象应是患有某种疾病的病人；②疫苗的效果评价：研究对象应是易

6、感的健康人群；③验证病因：研究对象应是动物（施加病因因素）或高危人群（去除高危因素）。11随机对照试验（3）样本含量的确定（4）随机化分组它可使每一个研究对象均有完全均等的机会分配到试验组或对照组，可使除研究因素以外的其他非研究因素在两组间均衡，增强两组的可比性，以避免各种偏倚的产生。（5）盲法设计(blinddesign)盲法设计的目的是为了避免来自受试者及研究者任何一方产生的观察偏倚。（6）观察内容①干预措施：试验的干预措施要设计清楚。例如，试验药物的剂型、用量、用法、疗程等等；在盲法试验时，对照组使用的药物

7、或安慰剂，应与试验药物在剂型、外观、剂量、用法与疗程上保持一致。在试验中如果出现了药物不良反应，应规定是否减低剂量或停药的明确指证。12随机对照试验②观测指标：应尽量选用计量指标，与终点指标一致，要明确无误（如痊愈、死亡、病残、有效、无效等）。为避免测量性偏倚，两组在诊断标准方面要一致，对两组的访视应同样重视，在询问症状、体征检查及实验室检查方面要同等对待明确指证。③观察期限：可以根据试验干预措施的效能和被研究疾病的性质，以及试验治疗可预测的效果，规定试验的观察期限。通常不宜过长、过短，过长可能会造成人力与物力的

8、浪费，而且受非研究因素干扰的概率有增大的风险；过短对有价值的试验治疗，可能得到假阴性的结论。但是，也不能忽视对于某些慢性病的远期疗效的观察与评价。总之，要依具体的病种和具体的治疗试验情况而定。13随机对照试验（7）依从性(compliance)每一受试者遵从治疗方案而接受干预的程度，称为受试者的依从性。为保证获得良好的试验效果及达到研究的目的，试验设计中要采取措施，确保研