常用临床科研设计方案.ppt

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1、1常用临床科研设计方案大连医科大学流行病学教研室2常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学习、掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。3·按条件控制的程度分类–观察性研究（observationalstudy）：不能人为控制条件，分组自然形成，论证强度较低–试验性研究（clinicaltrial）：可人为控制条件，随机

2、分组，论证强度高·按时间顺序分类–回顾性研究（retrospectivestudy）：调查以前发生的情况，论证强度低–前瞻性研究（prospectivestudy）：随访今后一段时间发生的情况，论证强度高临床研究设计方案分类4·描述性研究(descriptivestudy)–病例报告(casereport)–病例分析(caseseries)·横断面研究(cross-sectionalstudy)·病例对照研究(casecontrolstudy)·回顾性队列研究(retrospectivecohortstudy)·前瞻性队列

3、研究(prospectivecohortstudy)观察性研究的设计方案5·随机对照试验（randomizedcontrolledtrial）·交叉对照试验（cross-overdesign）·前后对照试验（before-afterstudy)·非随机同期对照试验（non-randomizedconcurrentcontrolstudy）·历史性对照试验（historicalcontrolstudy)·序贯试验（sequentialtrial）试验性研究的设计方案6常用的临床科研设计方案有以下几种随机对照试验(RCT)前瞻

4、性研究:交叉对照试验前-后对照研究队列研究回顾性研究：病例对照研究描述性研究：横断面研究一级设计方案二级设计方案三级设计方案叙述性研究：病例分析个案报告专家评述四级设计方案7随机对照试验（一）概述随机对照试验(randomizedcontroltrial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也

5、是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。8随机对照试验在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致

6、对患者造成危害。9随机对照试验（二）试验设计1、设计模式按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。10随机对照试验目标人群对照组随访观察随访观察合格研究对象随机化分组实验组无效有效有效无效随机对照试验设计模式11随机对照试验2.统计分析方法（1）资料的收集和整理按研究设计规定的项目如实地完成而不能有任何

7、遗漏，更不能任意取舍。真实的资料是统计学分析的物质基础，更决定着研究结果的真实性。（2）计数资料是指将观察对象按两种属性分类，如生存、死亡，治愈、未治愈，有效、无效等，最后清点的是研究对象的个数，且结局只有两种情况。RCT试验中，有关计数资料的比较分析，通常转化为率。如果是两组间率的比较，则将资料整理成四格表形式，采用四格表χ2检验或四格表χ2检验的校正公式；如果是多组间率的比较，则要采用行×列表资料χ2检验，但行×列表资料χ2检验只能得出总的结论。如果得出的结论是有差异的，只能说明多个组中至少有两个组彼此之间有差别。若要

8、进一步分析每组间的差别，还要把行×列表进行分割，使之成为非独立的四格表，再进行两两比较的χ2检验。在RCT试验中，进行多个率的比较时，常不只满足于总体有差异的结论，往往需要知道两两之间到底有无差异。（3）计量资料是指对某一个研究对象用定量的方法测定某项指标所得到的资料，一般均有计量单位。RCT试验中，两