临床科研设计方案万朝敏

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1、临床科研设计方案四川大学华西临床医学院临床流行病学教研室、儿科学教研室万朝敏2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003设计和实施结论研究问题自然界的真实性研究计划研究的真实性研究实施研究中的发现designimplementinferinfer科研设计、实施及结论过程**DiagramfromDesigningClinicalResearchS.Hulley,SCummingsERRORSERRORS2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003前言保证研究的真实性和可靠性，设计和实施同等重要。

2、没有哪种统计方法能挽救瑕疵设计的真实性和可靠性。2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003临床科研设计方案论证强度的影响因素随机化randomization对照control时向direction盲法blinding2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003随机Randomization每一参与者有同等的机会接受干预措施，使已知和未知的影响因素一致减少研究者和被研究者的主观干扰2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003方法简单随机分层随机区

3、组随机系统随机抽样多级随机抽样半随机2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003分层随机选择影响治疗结果的因素作为分层变量分层不宜过多,一层组数为4，两层组数为16每组最好大于50例，精确性好避免调整基线2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003分层随机与分层分析2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003区组随机法对照组和治疗组比例相同时间影响因素少使用灵活-区组可大可小2021/10/7clinicalstudydesignforpostg

4、raduate2003随机的特点基线一致性,避免选择性偏倚等量原则2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003使用随机原则时应避免的几点半随机无隐匿（non-concealment）的方法，减少测量偏倚自我管理分配程序非正规的随机和无监督的分配方法2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003有关随机的错误概念把“随意”当作“随机”随机确保研究组的可比性基线之间的差异是随机失败的标志“随机”可以检验非随机分配的治疗研究是不可靠的2021/10/7clinicalstudydesignforpost

5、graduate2003临床科研设计方案论证强度的影响因素随机化randomization对照control时向direction盲法blinding2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003对照比较组间的差异类型：-同期对照(concurrentcontrol)随机非随机-自身对照(selfcontrol)同期不同期2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003-历史对照(historicalcontrol)非随机，非同期偏倚多-配对对照（matching）2021/10/7clinicals

6、tudydesignforpostgraduate2003临床科研设计方案论证强度的影响因素随机化randomization对照control时向direction盲法blinding2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003研究时向前瞻性Prospectivestudy时点Point回顾性Retrospectivestudy研究时点2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003临床科研设计方案论证强度的影响因素随机化randomization对照control时向direction盲法blin

7、ding2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003盲法blinding避免测量性偏倚（主观指标）避免研究者和被研究者的影响随机分配为盲法评定奠定基础2021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate20032021/10/7clinicalstudydesignforpostgraduate2003随机临床试验