临床科研设计方案概述

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1、临床科研设计方案概述张秀军博士教授按设计类型分类描述性研究现况研究观察性研究病例对照研究分析性研究队列研究随机对照试验实验性研究交叉试验前后对照试验叙述性研究观察性研究和实验性研究的区别观察性研究研究因素不受研究者的控制，客观存在。实验性研究研究因素受研究者的控制，研究者对研究对象主动施加某种干预，在人为控制的条件下进行研究。口服避孕药与中国妇女出血性脑卒中的调查研究据国家卫生部公布的部分县死因统计结果显示,脑血管病居女性死因的第2位，死亡率为100.5/万,占死亡总数的18.84%，成为当前严重威胁人类健康和生命的常见病。

2、自口服避孕药(OCs)上市以来，出现许多OCs增加脑卒中发病危险性的报道。研究方法：病例对照研究统计分析研究人群结论病例对照研究设计模式出血性脑卒中组非出血性脑卒中组回顾性a服用OCsb未服用c服用OCsd未服用实验性研究设计模式研究人群随机实验组对照组干预有效无效有效无效结论统计分析降压药有效实验组高血压随机无效患者有效对照组无效临床试验设计模式统计分析结论临床研究设计方案分级及其特点描述性研究与分析性研究区别根据是否设立对照，将观察性研究分为描述性研究与分析性研究。描述性研究不设立对照组，分析性研究事先必须设立对照组。横

3、断面研究设计原理研究分类应用范围优缺点设计原理特定时间内，在某人群应用普查或抽样调查，收集疾病和某些因素的分布资料，以分析疾病与因素间的关系，为病因学研究提供线索。又称时点调查、横断面调查、患病率调查。研究分类普查抽样调查含义特定时间内对一定范围内人群的每一成员进行调查。如人口普查、食道癌和血吸虫病普查等。普查有时间要求，调查时间不宜太长，可以是某时点、1～2天或1～2周，规模很大的普查也应在3个月内完成，降低研究对象本身的消长变化对普查质量的影响。普查目的疾病的“三早”预防。对已婚育龄妇女进行阴道涂片检查，早期发现宫颈癌等

4、。全面了解人群中某种疾病或流行因素的分布、人群健康水平，或制订某一生理、生化指标的参考值。如调查某人群高血压患病率、儿童发育状况等。原则明确普查主要目的是早期发现病例，及时治疗。所普查疾病的患病率较高。具备灵敏度和特异度均较高、且现场操作技术较简单的检测方法。足够的人力、物力和财力。优点确定调查对象的方法简单易行；能发现全部病例，实施早期治疗；普及医学保健知识；较全面描述疾病分布特征，为病因学研究提供线索。缺点不适用患病率很低而无简单易行诊断手段的疾病；普查对象多，工作量大，而调查期限短，调查质量难以保证，易漏查，影响调查结

5、果；消耗人力、物力大，成本效益比往往较高。含义从总体人群中抽取一部分有代表性的观察单位组成样本，对样本进行调查，用样本结果推论总体。抽样调查的关键：样本具有代表性。为保证样本对总体的代表性：遵循随机抽样，样本含量适宜。常用的抽样方法有以下几种：抽样调查单纯随机抽样(simplerandomsampling)单纯随机抽样的抽样单位是观察对象，总体人群中每个个体都有均等的被抽中的概率。最简单抽样方法。先对总体人群编号，再用随机数字表等方法随机抽取部分观察对象组成样本。某市有150000名持证驾驶员，采用单纯随机抽样，抽取750名

6、组成样本，调查交通违章。抽样概率=样本含量/总体含量=750/150000=1/200，即该市每名驾驶员被抽中概率均为1/200。缺点：需要对全部调查对象进行编码。当调查总体巨大，编码的工作量大，易出错。单纯随机抽样适用于较小总体的抽样调查。系统抽样(systematicsampling)将总体人群编号，按抽样概率，分成n个部分(750)，从第1部分(1~200)随机抽取第k号观察单位，然后按相同间隔(每隔200)机械地从每部分各抽取1个观察单位组成样本。系统抽样较单纯随机抽样的操作方法更简便，节省抽样时间和费用。注意：要求

7、总体人群在某些特征上按相等抽样间隔无循环性或周期性。分层抽样（stratifiedsampling）先将总体人群按某种特征分为若干个层，再从每层进行随机抽样而组成样本。按具体操作又可分为：按比例分层抽样：各层均按相同的抽样比例进行抽样。如每层各抽出5%的观察单位。最优分配分层抽样：为使抽样误差最小，各层按照一定的要求采用不同的抽样比例进行抽样。整群抽样（clustersampling）直接从K个“群”组成的总体人群中随机抽取k个“群”，再对抽中的k个群内的全部观察单位进行调查。如调查某市学生脊柱弯曲情况。采用单纯随机抽样使调

8、查成本倍增，且组织工作麻烦。整群抽样以学校为单位，大大减少成本，易组织实施。最大的缺点是抽样误差较大。多阶段抽样（multistagesampling）将总体按照不同水平或层次分阶段进行抽样。大规模抽样调查中，调查总体复杂，影响因素多，抽样工作量大，常采取多阶段抽样，大大简化抽样过程，充分