临床科研设计的基本原则

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1、临床科研设计的基本原则李静四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室临床科研设计的原则随机化（Randomization）随机抽样随机分配分配序列的产生分配方案隐藏对照(Control)盲法(Blind)21一、随机化原则随机化原则临床科研的重要方法之一目的研究结果具有代表性使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能测量的因素在组间达到基本相似(可比性)，同时避免研究者或受试者主观意愿的干扰（选择性偏倚）随机化原则的二种形式随机抽样：指符合标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，使抽样研究的结果及其结论能

2、够代表总体的特性（代表性）随机分配：指纳入研究的合格对象都有相同的机会被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰（可比性，避免选择性偏倚）试验组合格的研究需要的高血压患者高血压患者对照组1200例800例随机抽样随机分配2二、随机分配的方法随机化前，明确随机化的独立单位单个患者小群体一对夫妇一个家庭、一个工作小组一个地区5确定采用的随机分配方法简单随机法抛硬币法缺乏可重复掷骰子法性，组间例抽签随机法数不等计算机或计算器随机法随机数字表法区组随机法：保证组间例数相等分层随机法：保证组间影响研究结果的因素的平衡63简单随

3、机法(Simplerandomization)抛硬币确定入组原则：正面（试验组）、反面（对照组）方法：将所有研究对象编号，然后抛硬币，根据硬币落下的情况，将患者分别纳入相应组内研究的样本量太少时，组间人数相等机会较小；而样本量较大时，太麻烦7掷骰子：类似于抛硬币先规定掷出的骰子的1、2、3点和4、5、6点的入组情况抽签随机法方法：先规定奇、偶数入组情况，然后将研究的合格对象从1到N按顺序编号，一人一签；再将签放入有封条的盒子；按纳入的患者总数逐个抽签，对号入组。抽出的签不能再放回盒子，最终两组人数必然相等84计算机或计算器随机利用计算机或

4、计算器产生随机编码号0.000-0.999规定入组条件：0.001-0.500入试验组，0.501-0.999入对照组每接纳一个合格对象，按一下计算器，根据数字大小确定入组方法简便易行，适用于大样本研究9随机数字表：随机数字表.doc将18名合格研究对象随机分配到试验组A和对照组B，比较两种治疗措施疗效将研究对象编号1-18，按就诊先后顺序查阅随机数字表(P65第6行，17、18列)，假定奇数入A组，偶数入B组结果如下：编号123456789101112131415161718随机数字769661773494723363026706023868

5、799057入组BBAABBBAABABBBBABA查表后，试验组7例，对照组11例，需调整105用同行（或列）紧邻的下一数字，用要调整组的总例数去除，余数代表被调整的对象查表，下一个数字为96，除11，余8，将B组第8例调入A组，此时，A=8例，B=10例再查表，下一个数字为44，除10，余4，将B组第4例调入A组，此时两组病例数相等编号123456789101112131415161718随机数字769661773494723363026706023868799057入组BBAABBBAABABBBBABAAA11简单随机法中，最好是采用随机数

6、字表进行分组临床研究中的患者是分散就诊，不可能入组接受干预措施后再进行调组调组应在设计阶段完成，即样本数确定后应产生随机分配序列，如果不等，则可调组，使之平衡问题：如何使用随机数字表将患者分入3组、4组等?126区组随机法(Blockrandomization)适于患者分散就诊的研究保证组间样本例数相等，增加可比性方法确定区组数：如每区组数为4，分二组A、B确定组合情况：AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA、ABBA每次随机从6种组合中抽取一种，如BABA将合格研究对象依次入组13分层随机法(Stratifiedrando

7、mization)在小样本的研究中，影响研究结果的因素可能在组间不平衡根据研究对象的临床特点，或影响研究结果的重要因素如年龄、病情、有无并发症等先分层再随机分配入组（区组随机）增强组间重要因素的可比性147例：慢性心房纤颤患者分层随机示意图…6月慢性房颤复律后用抗心律失常药维持0.5…<6月风湿性…6月<0.5…<6月随机试验组6月0.5分配对照组…<6月非风湿…6月<0.5…<6月病因心胸比病程分层因素15随机化分配的成功实施分配序列产生：产生不可预测随机分配方案（sequencegeneration）简单随机法：随机数字表洗牌

8、或信封抛硬币掷骰子抽签区组随机法：保证组间例