医学科研设计的基本原则.ppt

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1、医学科研设计的基本原则重庆医科大学流行病学教研室　钟朝晖研究生讲座医学科学研究的内容研究疾病的病因及危险因素探索和评价新的诊断方法对药物及临床治疗方法的疗效进行评价对预防措施的保护效果进行评价研究疾病的预后及其影响因素研究疾病的自然史进行临床诊疗措施及医学管理的决策分析医学科学研究的特点生物学变异大实验条件不易精确控制生物学因素与社会因素共同作用涉及医德与伦理学问题医学科学研究的设计至关重要设计好比一项工程的蓝图，没有优良的工程蓝图，就不可能建设质量良好的工程；没有良好的科研设计，不可能完成质量良好的科研；“制定

2、好一份质量优良的设计，科研工作就已经完成一半了”；设计出现错误、不规范、不完善将导致研究工作的失败。医学科学研究的设计内容专业设计方法学设计（统计设计）医学科研设计原则对比研究的原则随机化原则重复性原则盲法原则医学科研设计原则选择合适的研究对象研究因素要明确、标准与量化结果评定指标要求客观、准确、先进、稳定选择正确收集、整理与分析数据的方法选定论证强度高且切实可行的研究方法对比研究的原则设立对照的意义设立对照的方法标准对照（standardcontrol）空白对照（blankcontrol）安慰剂对照（place

3、bocontrol）互相对照（mutualcontrol）实验对照（experimentalcontrol）自身对照（selfcontrol）交叉对照（intersectioncontrol）潜在对照（latentcontrol）历史对照（historicalcontrol）标准对照（standardcontrol）以目前临床公认的治疗某病最有效、最规范的治疗方法施加给对照。摘　要:目的探讨腹部正中切口两层缝合法的临床效果及与传统切口四层缝合法的区别。方法采用随机对照试验方法，将2008年1月～2008年4月期间

4、符合纳入标准的124例患者分为两组，试验组61例，采用两层缝合法，对照组63例，采用四层缝合法。比较两组患者术前基本情况、手术切口相关指标及术后全身／切口恢复指标的差异。结果术前两组患者基线情况一致。空白对照（blankcontrol）指对照组不施加任何处理，仅对他们进行观察、记录结果。对照组成员在试验阶段未得到任何治疗，可造成不良后果，应用时要特别谨慎.可用于病情轻、稳定，即使不给任何治疗也不会导致病情恶化的疾病如近视。安慰剂对照（placebocontrol）指对照组给予安慰剂。互相对照（mutualcont

5、rol）指两种处理或同一种处理两种不同剂量或不同给药途径之间的相互比较。摘　要:目的：经导管动脉栓塞化疗是不可切除肝癌的首选治疗方法，但不同化疗方案对生存率的影响尚不明确，本研究旨在探讨单用盐酸表柔比星与联用洛铂、丝裂霉素方案对生存率的影响。方法：采用前瞻性随机对照方法，将肝功能良好的不可切除的大肝癌94例随机分为单药化疗组（盐酸表柔比星）、联合化疗组（联合洛铂、盐酸表柔比星、丝裂霉素），碘油化疗后使用明胶海绵阻断肿瘤供血血管。采用寿命表法计算累积生存率，Kaplan—Meier方法计算中位生存时间，Cox模型分

6、析预后因素，并统计严重不良反应。随机化原则随机化抽样（randomsampling）含义意义保证代表性随机化分组（randomizedingroups）含义意义　提高均衡性随机化抽样（randomsampling）单纯随机抽样（simplerandomsampling）系统抽样(systematicsampling)分层抽样(stratifiedsampling)整群抽样(clustersampling)多级抽样（multistagesampling）随机化分组的方法－简单随机分组简单随机法可以按掷硬币的正反面，

7、某些证件的末位单、双号(身份证除外)等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象赦分配到观察组还是对照组。简单随机分组在研究对象数较少时，可出现观察组和对照组的研究对象散不等。对象编号12345678910随机数字6154078392所属组别甲乙乙甲甲乙甲乙乙甲随机化分组的方法－区组随机分组区组随机法是按时间顺序，将全都对象分成相等的若干区组，再将每个区组的研究对象随机分组。这样，既可使观察组和对照组研究对象的数目相等，又遵循了随机分配的原则。例如将24位患者分

8、为A(观察组)、B(对照组)两组，先将24位患者按人院时间顺序分为6组，每组4位，可有6种排列方式．随机抽取6个区组的排列序号，如：3、l、6,5、2、4。依据此分配排列方式，再将患者随机分配为依上述步骤A组(观察组)患者为1、4、5、7、1l、12、13、l4、l8、22、23，而B组(对照组)患者为2、3、6、8、9、10、15、16、I7、19、2l、24。随机化分