可打印--临床科研设计的基本原则-2

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1、内容临床科研设计的临床科研概述基本原则临床科研设计的三大原则四川大学华西医院中国循证医学中心李静12医学研究基础医学研究临床科研概述临床医学研究预防医学研究34临床科研的特点与复杂性基础医学研究研究对象为病人：体质、年龄、病情、主要采用实验室研究病程、心理因素···环境状况：经济条件、家庭关系、人际研究对象为动物模型或离体的组织、关系···细胞医疗条件：医疗水平、设备条件、记录研究因素和实验条件可以进行严格情况···控制，如两组动物的年龄、性别和源于多种专业部门和人员的多源性的临体重床资料：病史、体检、实验室、特殊检查结果561临床科研成功的基本要素临床科研的研究范围正确的选题：需要性

2、、科学性、创病因与危险因素的研究新性、适用性诊断性试验的研究正确的研究方法：设计方案、实施治疗措施的研究方法、统计方法、质量控制···预防措施的研究可行性：足够的研究对象、相应的预后的研究技术力量和设备条件、经费···卫生经济学研究生活质量的研究78临床科研设计的原则随机化（Randomization）临床科研设计的对照(Control)三大原则盲法(Blind)910一、随机化原则随机化原则例：–临床科研的重要方法之一–中西医结合治疗乳腺癌31例目的62例均为女性，入院时随机抽样分–研究结果具有代表性为A、B两组–使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能测量的因–

3、逍遥散化疗并用治疗乳腺癌32例分析素在组间达到基本相似(可比性)，同时按数字随机法抽样分成治疗组及对避免研究者或受试者主观意愿的干扰照组（选择性偏倚）11122随机化原则的二种形式随机抽样：指符合标准的研究对象都试验组合格的研究需要的具有相同的机会被选择进入研究，使抽高血压患者高血压患者样研究的结果及其结论能够代表总体的对照组特性随机分配：指纳入研究的合格对象都1200例800例有相同的机会被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰随机抽样随机分配1314二、随机分配的方法确定采用的随机分配方法–简单随机法随机化前，明确随机化的独立单位抛硬币法–单个患者掷骰子法–小群体抽签随机

4、法¾一对夫妇计算机或计算器随机法¾一个家庭、一个工作小组随机数字表法¾一个地区–区组随机法：保证组间例数相等–分层随机法：保证组间影响研究结果的因素的平衡1516简单随机法(Simplerandomization)–掷骰子：类似于抛硬币–抛硬币先规定掷出的骰子的1、2、3点和4、5、6点的入组情况先确定正面（试验组）、反面（对照组）入组方案–抽签随机法方法：将所有研究对象编号，然后抛方法：先规定奇、偶数入组情况，然后将研硬币，根据硬币落下的情况，将患者究的合格对象从1到N按顺序编号，一人一分别纳入相应组内签；再将签放入有封条的盒子；按纳入的患者总数逐个抽签，对号入组。抽出的签不能研究的

5、样本量太少时，组间人数相等再放回盒子，最终两组人数必然相等机会较小；而样本量较大时，太麻烦17183–计算机或计算器随机–随机数字表利用计算机或计算器产生随机编码将18名合格研究对象随机分配到试验组A和号0.000-0.999对照组B，比较两种治疗措施疗效将研究对象编号1-18，按就诊先后顺序规定入组条件：0.001-0.500入试验组，0.501-0.999入对照组查阅随机数字表(P65第6行，17、18列)，假定奇数入A组，偶数入B组结果如下：每接纳一个合格对象，按一下计算编号123456789101112131415161718器，根据数字大小确定入组随机数字7696617734

6、94723363026706023868799057入组BBAABBBAABABBBBABA方法简便易行，适用于大样本研究查表后，试验组7例，对照组11例，需调整1920用同行（或列）紧邻的下一数字，用要调整简单随机法中，最好是采用随机数字组的总例数去除，余数代表被调整的对象表进行分组查表，下一个数字为96，除11，余8，将B组临床研究中的患者是分散就诊，不可第8例调入A组，此时，A=8例，B=10例能入组接受干预措施后再进行调组再查表，下一个数字为44，除10，余4，将B调组应在设计阶段完成，即样本数确组第4例调入A组，此时两组病例数相等定后应产生随机分配序列，如果不编号123456

7、789101112131415161718随机数字769661773494723363026706023868799057等，则可调组，使之平衡入组BBAABBBAABABBBBABA问题：如何使用随机数字表将患者分入3组、4组等?AA2122区组随机法(Blockrandomization)–区组随机可尽量保证在试验的任何时期组–适于患者分散就诊的研究间例数相近，适用于大、小样本的研究–保证组间样本例数相等，增加可比性–区组随机可能降低随机分