质管部管理评审报告

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1、.质管部管理评审输入资料一、上半年质量分目标完成情况序号项目目标值实际值完成情况说明1产品漏检、错判率00/2数据分析及时率100%83.3%6月份数据分析报告未完成。3纠正预防措施实施率100%87.5%共计不合格项16项，其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成；无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中。4纠正预防措施完成时间≤2个月≤1个月内审不合格项关闭时间1周（其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成），生产许可证变更现场审核不合格项关闭时间约2周，省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月（无菌试验按照《中国

2、药典》2015版进行正在与省局沟通中）。5新修订的法律法规执行率100%100%/6不良事件监测和报告完成率100%0年度0报告时间为每年年底，目前未报告。7员工培训完成率100%100%上半年计划培训1次，已完成。二、向监管机构报告情况1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。三、过程的监视测量情况1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。2..、通过对监视测量设备按规定

3、进行检定校准，严格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。四、产品的监视和测量情况1、采购产品采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管

4、类20批，注射件17批，辅料类25批。2、过程产品生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。3、最终产品受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。4、工作环境洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数

5、检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。..5、生产用介质工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。五、纠正预防措施实施情况1、内审1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天）纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员严格执行操作规程。1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余内容（7.13.3）纠正措施：删除工艺用水检验

6、规程内7.13.3条多余描述内容。预防措施：按药典要求对工艺用水规程内容进行核对，防止出现多余或错误内容。1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。纠正措施：对检验员进行培训，要求严格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。1.4计量员未经过培训纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.12.22，失效日期：2016.3.21）纠正措施：加强检验实验人员的培训，严格执行化学

7、试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。..1.6生物室的传递窗上部、内部有操作工具未及时清理。纠正措施：加强试验人员培训，严格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。2、生产许可证变更2.1原材料进货检验规程内容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验内容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行内容修订，明确首件检验时机、流程、项目。2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的

8、过程检验记录不全。纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察内容、频次规定不合理。纠正措施：对留