质量风险管理1

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1、质量风险管理XXXX制药有限公司员工内部培训上海XX有限公司XXX2011.9.2质量风险管理相关法规Q9EUGMPANNEX20PICSANNEX20ISO中国GMP2010修订无菌附录1新版GMP对风险管理的相关条款第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（八）降低药品发运过程中的质量风险；新版GMP对风险管理的相关条款第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用

2、前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新版GMP对风险管理的相关条款第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应

3、当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新版GMP对风险管理的相关条款第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用.新版GMP对风险管理的相关条款第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。新版GMP对风险管理的相关条款第一百三十三条　产品回收需经预先批

4、准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。新版GMP对风险管理的相关条款第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程

5、度应当经过风险评估来确定。第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。新版GMP对风险管理的相关条款（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；新版GMP对风险管理的相关条款第二百五十二条　企业应当建立纠正措施

6、和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。新版GMP对风险管理的相关条款第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。　　主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。新版GMP对

7、风险管理的相关条款第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。质量风险管理质量风险管理的原则风险的定义质量风险管理程序产品质量质量产品的质量维护贯穿整个产品生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致质量风险管理(QRM)定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。质量风险管理开发生产分销接种者&患

8、者好的风险管理(GRM)能确保药品的高质量识别并控制潜在的质量问题风险评估风险控制通过:伤害定义：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用