检查表（生技部）

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1、部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论4.2.3文件控制1.提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。2.随机抽取3—5份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3.查“发文件登记表”的发文范围4.查对“发殳登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。4.2.4记录控制1.查记录清单，对应控制的记录是否明确。2.记录的保管期限是否明确规定。3.记录的卷

2、面是否清晰（抽查2-5份记录），记录是否编号？4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁中请表”并经审批？5.4.1质量目标1.本部门的质量目标及实现情况。5.5.1职贵和权限1.本部门的职责和权限。2.部门内的分工是否明确规定5.5.3内部沟通1.本部门内部沟通的方式及活动冇哪些？2.是否建立了部门例会制度，是否例会记录？部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论6.3基础设施1.设备台帐是否完整，设备配属情况是否合理。2.设备管理制度对设备的管理、维护、检修及购置是否写明。3.查设备检修计划及实施

3、情况。4.设备日常维护的监视和检查记录，重点设备的管理。5.设备维修记录。6.设备检修后的验收记录，使用方是否签字。7.设备操作规程是否编制和实施。&设备购置的审批，安装验收记录。9.查设备台帐。10.设备管理制度或方法制定和实施。6.4工作环境1.对各生产车间生产现场的监督检查的资料和记录。2.对厂区环境的管理及控制方式，相关的监督检查资料和记录。7.1产品实现的策划1.阐述公司产品实现各过程及主要控制要求7.3设计和开发1.设计任务书对设计立项是否明确签审，设计输入是否明确。2.设计输入是否评审，查评审记录。3.查设计计划分工、设计阶段进度安排是占明确，接

4、口是杏明确。4.查设计输入是否符合手册要求。5.查设计评审内容是否对设计结果的符合性和满足要求的能力作出评价，问题是否提出并予以解决（查设计方案评审报告，技术设计评审报告）。6.查设计严整资料，能否对输出对设计输入的符合性作出有依据的论证。7.查设计确认资料，能否确认设计已满足了规定的使用要求（如是使用现场确认，应有现场使用方的确认意见）。8.查设计更改资料，包括：更改的确认、审批、评审、验收和确认录。部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检杳记录审核结论7.5.1生产和服务提供的控制1.调阅技术标准，看是否齐全。2.调阅工艺文件，看是否齐全，相关工艺参

5、数及工艺流程是否明确。3.查工艺验证资料是否齐全。4.查对工艺贯彻的监督和检查的资料和记录。5.在车间查阅图纸、工艺等作业文件是否齐全，图纸和工艺文件是否发到作业岗位。7.5.2生产和服务提供过程的确认1.查热处理和表面发丝工序的质量标准是否规定。2.查热处理和表而发三工序的作业文件是否明确规定了相关参数。3.查热处理和表面发兰工序的工艺参数监控记录。4.查热处理和表而发三工序的监视测量装置的校准状态，设备的完好状态。7.5.3标识和可追溯性1.查乍间标识是否能防止产品混淆。2.查车间产品检验和实验状态、标识是否符合手册规定。7.5.4顾客财产1.查对顾客提供

6、的图样、样品和标准的登记、验证和保存条件。2.查对顾客的图样、样品和标准的登记中发现的问题及记录。7.6监视和测量装置的控制1.在牛产现场随机抽查卡尺、百分表等通用计量器具是否在有效校验期内、完好状态、清洁状态如何。2.抽查专用检测设备的校准是否在有效期内。部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论&2.3过程的监视和测量1.提问对本部门的工作如何进行检查。2.查部门例会记录，看是否利用例会方式检查本部门工作。3.查对本专业管理系统的管理工作的检查活动及记录。4.是否对上序工作进行信息反馈。5.查公司的考核制度及考核记录。8.3不合格品控制1

7、.在车间查不合格品的标识和不合格品是否隔离存放。2.在车间查不合格品的处理是否按规定程序进行。8.4数据分析1.本部门都收集、汇总和分析那些数据和信息，是否明确。2.是否利用例会的方式进行数据和信息的分析？3.数据和信息分析汇总结果是否形成报表或简报，使用效果如何？&5.2纠正措施1.提供纠正措施记录，查纠正措施记录是否针对不合格原因的措施。2.纠正措施的实施效果是否经验证。3.该采取纠正措施的不合格是否都采取了纠正措施。8.5.3预防措施1.应该釆取预防措施的潜点不合格是否都采取了预防措施。2.预防措施是否针对潜在的不合格原因制定（查记录）。3.预防措施的实

8、施效果是否验证。