生技部内审检查表1

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1、受审部门堂部（含车间））负责人王能忠内审员马作林审核口期2010.8.10条款检查内容及方法检查结果记录判定1.1职责本部门的职责是什么？能说出本部门的职责，涉及工厂质量保证能力1.1;1.2;2・3;3・2;4・1;4・2;4・3;4・4;4・5;6;7,9;102.1；Y1・2资源（生产资源和检测资源）查设生产备管理规定和检验试验设备管理规定及相关记录•查设备台帐与现有设备核对是否相符。有无新设备进厂？提供了YJJD/CM6.3-01《设备维护、保养规定》，《检验和试验仪器设备控制程序》；建立了设备台帐，现有生产设备共5台，检测设备

2、7件，设备名牌和编号与台帐相符。根据产品例行检验和确认检验需要，今年购置了直流电桥、耐压试验仪、测量投影仪和火花试验机等检验试验仪器设备7件，出示了设备购置申请和验收记隶YY有无设备报废？无设备报废.YY是否编制了质量计划？本公司生产的电线电缆产品、插头、电线组件均属常规定型产品，工艺成熟，原冇工艺文件和检验规程能满足生产和检验要求，没冇编制质量计划。2.1质量计划、文件和产品标淮、规范本部门编制哪些文件？查文件的审批手续和文件的更改控制。收集了哪些标准和规范？编制了各工序生产作业指导书，进货检验规范、过程检验规范、产品例行检验和确认检

3、验规范，“监视和测量装置的管理制度”。收集了GB/T5023-2008.JB8734.1〜3产品标准和相关试验标准Y2.2文件控制编制的文件是否得到批准抽查YJJD/CS8.2.4-03《产品例行检验和确认检验规范》、YJJD/CP7.5-02《作业指导书》均得到批准，并盖有受控印章，受控号为03Y有无文件更改？文件没冇更改Y受审部门讎部（含车司））负责人王能忠内审员马作林审核日期2010.&10条款检查内容及方法检查结果记录结果判定2.2文件控制外來文件是否得到识别和确认？查外來文件确认表，与样本对照外來文件是否得到识别和确认？对相关

4、标准、法律法规等外來文件8种进行了确认。Y查文件发放记录提供了文件发放记录。文件配备合理，符合确保在使用处可获得相应文件的冇效版本的要求Y2.3记录要求3.2关键元器件和材料的检验/验证查记录的填写是否符合要求检查发现挤塑工艺监控记录签名不规范,只写了一个姓，而没有名.N检查进货检验文件和记录查到:N0:0101“铜丝进货检验/验证记录”QM/R8.2.4-01-1,2010.6.21进园铜丝1000公斤，提供了进货检验/验证记录，但记录仅对外观、合格供方、质保书进行了验证，而没冇对尺寸等性能进行检验；2010.6.20进电缆料2吨，出

5、示了N0:0516“进货检验/验证记录”QM/R8.2.4-01-2,经验证符合要求;原材料生产商与产品描述报告一致.NY原材料的确认检验怎样实施？每年进行一次•本企业无检测手段的，出供应商进行，岀示了供应商提供的铜丝和PVC电缆料的确认检验报告Y4.生产过程控制和过程检验对生产过程是如何控制的？我公司生产过程中的关键过程是什么？怎样控制的？。要求生产人员严格按加工工艺、产品标准进行生产，确保生产过程在受控状态下进行；生产前检查设备是否完好，严格执行首件检验制度，确认产品符合规定要求才能正常生产，做到不合格的原材料不投入使用，不合格的半

6、成品不转序，不合格的成品不交付。Y4.1关键过程本公司关键过程是什么？如何控制？本企业电线电缆的生产过程中“挤塑”为“关键过程”。公司对设备的能力、过程工艺可行性、人员资质能力是否满足岗位要求进行了确认；提供了过程确认确认记录。Y受审部门讎部（含轴」））负责人王能忠内审员马作林审核日期2010.&10条款检查内容及方法检查结果记录判定4.2生产环境4.3过程参数和产品特性的控制4.4设备的维护保养4.5生产过程中产品一致的控制本企业有没有特殊环境要求？检查生产现场是否保持清洁、物料摆放是否有序。危险品是否规定地点存放？有无安全隐患？查过

7、程参数和产品特性的控制情况请提供“设备管理制度”•查：检穆j呆养计划及检修保养记录和设备故障维修记录。现场观察设备维护状况。生产过程中怎样保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品保持一致性的？查过程检验记录木企业的产品检测和贮存没有特殊环境要求.观察生产作业场地、设备基本整齐、清洁、物料摆放基本有序，道路通畅，基本符合工作环境要求。油料等危险品设冇危险品区域集屮存放，并标识明显，车间配冇灭火装置。未发现安全隐患。编制了挤塑作业指导书和工艺卡片，对产品的挤塑温度/外径/厚度进行了规定。杳到2010.6.18“挤塑工艺监控记录”，记录基本

8、清楚•符合工艺文件规定提供了《YJJD/CM6.3-01设备维护保养管理制度》，公司编制了设备维护维护保养计划,查QM/R6.3-05“设备检修记录”共3份，对设备的故障内容、检修项目、检修状态填写齐全，检