广西省局飞行检查汇总

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1、序号检查时间检查性质被检企业检查缺陷012016.05监督检查广西汇粹药业有限公司一、对部分原药材入厂未按规定进行检验。如桔梗（批号：150601）、金银花（批号：150801）、陈皮（批号:150601）＞山银花（批号:160101）等原药材的含量测定。二、对部分成品未按规定全检即销售。如天麻（批号：20151201）、大黄（批号：20150201）、炙甘草（批号：20150601）的含量测定;甘草（批号：20150601）的重金属及有害元素、有机氯农药残留量等的检验。三、购进中药饮片直接分装销售。从广西益生堂药业有限公司购进甘草切片（批号：20150501）（圆片或斜片）直接

2、分装销售。四、批生产记录不真实，编造生产记录。如批号为20150801（规格：圆片，包装规格：0.5kg/袋和1kg/袋）、20150501（规格：圆片，包装规格：0.2kg/罐）等多批次的甘草批生产记录,以及批号为20150601（规格，圆片，包装规格:0.5kg/袋和2kg/袋）、20150701（规格，斜片,包装规格：0.5kg/袋）等多批次的炙甘草批生产记录,批号为2015050K20150601（规格：段）的丹参批牛产记录等，这些产品都是以切片为起始原料，但其批生产记录中也编上有净选、洗润、切制等药材加工操作岗位记录，且记录中所有工序涉及有关人员的签名都不是其本人签署。

3、五、伪造检验报告书。如批号为20150601的甘草（规格：圆片）有2份成品检验报告书（产量不一致）；批号为20150901的金银花中重金属和有害元素的项目未检验，但成晶检验报告书上显示重金属和有害元素符合规定。六、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，放行审核形同虚设。企业的质量受权人没有认真履行成品质量审核职责，如批号为20150601的甘草（规格：圆片）、批号为20150601的炙甘草、批号为2015050K20150601的丹参等的放行审核没有经质量受权人唐昌审核，《成品审核放行单》上审核人“黄有丽”、质量部经理“唐昌”的签名，均不是其本人签署。022016.05监督检查

4、广西圣民制药有限公司一、生产所用的原料无法追溯（―）提取车间所使用的中药材来源不明。银翘解毒颗粒（批号160301）于2016年3月4日由提取车间使用薄荷、荆芥、连翘、金银花、桔梗、淡竹叶、廿草、淡豆豉、牛劳子（炒）等9味原料进行投料生产，而仓库的台帐、货位卡上均无上述原料的岀库记录，仓库内也没有留存有相应的领料单，除了连翘、淡竹叶、甘草外，薄荷、荆芥、金银花、桔梗、淡豆豉、牛勞子（炒）等6味原料在2016年1月31日前已经没有库存；黄苓片（批号160301）于2016年2月19日由提取车间使用黄苓3350kg进行投料生产，而中药材仓库的台帐、货位卡上均无黄苓的出库记录，仓库内也

5、没有留存有黄苓的领料单。（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。银翘解毒颗粒（批号160301）、黄苓片（批号160301）的批生产记录中对所使用的中药材均没有标明批号。%1.编造批生产记录（-）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。银翘解毒颗粒（批号160301）批生产记录的投料总数为5万袋（每袋15g）,而洁净区的颗粒干燥间、暂存间、分装间共存放有银翘解毒颗粒（批号160301）84桶（每桶28kg,共计2352kg,可分装成15.68万袋），外包间存放有已完成中包装工序的银翘解毒颗粒（批号160301）120件（每件15gX10袋X120盒，共计14.4万袋），产量总计30

6、.08万袋;黄苓片（批号160301）批生产记录投料总数为100万片，而洁净区中间体暂存间存放有黄苓素片（批号160301,片重0.25g）16桶（每桶50kg,共计800kg、320万片）、黄苓片颗粒（批号160301）12桶（每桶85kg,共1020Kg,可压片408万片）,压片间存放有黄苓片颗粒（批号160301）5桶（每桶85kg,共425Kg,可压片170万片），产量总计898万片。（二）提前设定成品数量。银翘解毒颗粒（批号160301）的内分工序尚未全部完成，而批生产记录上已标明“成品数量：41件28盒”；黄苓片（批号160301）尚未开始包糖衣，而批生产记录上已标明

7、“成品数量：27件5大盒（入库）”。32016.05监督检查广西金秀圣堂药业有限责任公司一、生产质量管理混乱（一）物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况，且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。（二）牛产现场无牛产指令:现场正在生产的双山颗粒（批号:20160203）制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间；制剂车间现场有双山颗粒（批号:20161201、20160203）成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操