安徽飞行检查--药企存在问题汇总

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1、回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷7项：1、麻醉约品专库内未设监控探头，且未于110报警装置联网，库内卫生状况较差；2、黄连上清片多个批次（如批号15020401等）未及吋进行内包装；颗粒包装机在生产过程屮未同定；糖浆灌装间地而出现脱痕；沸腾干燥床制好的颗粒未封口转运，且人工转运不利于控制粉尘；3、未对2014年纯化水质量监测进行质量回顾分析;4、易患味、毒性药材、化验室易制毒化学品库等库不通风；新建的综合库未设置成品阴凉库；5、益母草（批号为14041102）等原药材包装上无标签；6、销售退回批号为15012802、14122101强力枇杷露、批号1502030

2、1>15020302板蓝根颗粒为未严格执行《产品退货管理制度HSMP-QMS-017）的取样、送检程序；7、黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”屮荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。安徽贝克生物制药有限公司-般缺陷7项:1、纯化水系统停机后恢复制水前未对该系统进行消毒。2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致，销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息。3、《原辅料接收贮存管理规程》（SOP-MA-007）,规定物料

3、入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况，其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况。4、企业生产所领物料未使用完的冇时放生产车间（车间结余），冇时退M仓库，未以文件形式对何种情况下放在生产车间述是退回仓库作出具体规定。5、齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg,批号:1408024）批生产记录压片工序出现偏差时未记录，未附偏差调查报告。6、空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。7、留样间内置物品清单与实际内置物品不完全一致。8、建议加强对主要物料供应商的现场审计。上

4、海华源安徽锦辉制药有限公司-般缺陷8项:1、现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞，且碎瓶渣未及吋清理。2、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控，岗位培训效果不佳。3、丹参滴注液（规格：每瓶装250ml,含丹参16g,批1401140121）批生产记录稀配工序岀现偏差时未记录，偏差调查报告屮未对1410L药液损失进行处理记录。4、仓库保管人员偏少，不能满足出库复核需要5、公司所使用的药包材［三层共挤输液袋、钠钙玻璃输液瓶（含丁基胶塞）］未做相容性试验。6、原辅料、屮间体以及成品质量标准目录屮受控版本号与对应质量标准

5、屮版本号不一致；产品加速试验考察与评价（jl-02-114002-01）规定试品存放条件为：40±2°C,25±5%,注射液不需规定相对湿度，且留样室难以保证相对湿度为25±5%o7、电子显微镜及渗透压摩尔浓度测定仪未检定，盐酸氨澳索葡糖糖注射液（批号：1405300122）加速试验（考察1、2、3、6个月）记录中第2个月的渗透压测定值偏离较大。8、丹参药材（批号：150107、150108）残留溶剂对照品图谱三氯甲烷色谱峰与一未知峰未达到完全分离，不满足系统适用性要求，且无各溶剂单独定位色谱图，未做平行样，对照品只进一针（应进3针）。建议：新增丹参药材供应商（山

6、东三青医药有限公司）应按公司变更管理规程完成丹参滴注液工艺验证，工艺验证产品应进行加速及长期稳定性考察。安徽省万生中药饮片有限公司发现的主要问题:1、厂区西北侧冇一排小平房（约10间），其中一间内有少量已包装好中药饮片，如半枝莲（批号:150304）；芦根（批号:150303）；益母草（批号：150301）；金钱草（批号：150302）；垂盆草半袋无批号，凤尾草半袋无批号，大蓟1袋无批号。另有水牛角丝装箱单（批号:150302）14大张x25小张，无标识的中药材约54大袋。现场有分包装饮片的设备工具，如微电脑自动包装机1台，封口机1台，大台秤1台，小台秤3台。半枝

7、莲（批号：150304）和益母草（批号：150301）有相关批生产检验等相关信息记录，其他饮片未查到相关批生产检验等相关信息记录。2、物料管理不规范：药材和中药饮片未建立出入台帐，部分药材无标签如蒿本（批号：150412）等，个别中药饮片未提供批生产检验记录如天麻片（批号：150301）等，毒性饮片柜内天南星、雪上一枝蒿未贴标签。3、质量控制检验室情况：（1）部分屮药饮片未进行含量测定，如甘草（批号:150106）、陈皮（批号:150201）和射干（批号：150301）等。（2）显微镜无使用记录，滴定管标定记录与实物不匹配。（3）检查组抽取了中药材甘草、陈皮的批检

8、验记录显示