药企日常监管中存在的问题与对策

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1、药企日常监管中存在的问题与对策  众所周知，药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品生产企业虽然都通过了GMP认证，但随着药品市场竞争的加剧，销售利润空间的缩小，药品生产企业机制的转变，为了追求商业利润的最大化，有的药品生产企业在生产过程中，任意改变生产工艺规程，不执行SOP和管理制度，不严格按照GMP条件组织药品生产等违法行为时有发生；另一方面说明了药监部门对药品生产企业进行日常监管所面临的严峻形势，从药监部门的职责、监管人员的素质、监管技术、法律法规的不适当等方面造成监管不力的原因，只有严格按照GMP条件和药品质量标准来组织药品生产

2、，才能使所生产出来的药品质量可控、安全、有效。当前有的药品生产企业，受利益驱动，擅自变更生产条件，改变生产工艺，不严格执行操作规程，以致弄虚作假，伪造批生产记录和药品检验报告书等违法行为时有发生。药品生产企业是否严格执行GMP生产条件，除了企业自身因素外，就得靠药品监督管理部门采取必要的措施与手段进行日常监管。齐二药事件的发生从监管角度看药品监督管理部门的日常监管不力不到位也是原因之一,也充分说明了目前对药品生产企业监管所面临的严峻形势。一、目前日常监管存在的主要问题：91、监督管理部门对加强日常监管的重要性认识不足表现在药品生产企业虽然都

3、通过了GMP认证，但对认证后的监督检查没完善相应的制度，缺乏对药品生产企业实施日常监督检查的重要性和必要性认识，虽然《药品生产监督管理办法》对监督检查做了一些原则性规定，但没有明确各级药品监管部门的责任，造成职责不明、责任不清，归咎于相关机制不健全不完善，致使监督检查流于形式，走马观花，日常监管也只是停留在观看、询问的层面上，有的药品监督管理部门未将监督检查工作事项纳入日常工作计划之内，也没建立健全监督检查的运行机制和长效机制，形成一种制度，使之对药品生产企业的监督检查有章可循，有法可依，使之成为药品监管部门的一项日常工作，片面地认为药品生

4、产企业都通过了GMP认证，可以高枕无忧了，错误地认为企业会认真按照GMP条件组织药品生产，以致放松监管，听之任之，造成监管不到位，原因是缺乏以大局为重的思想，缺乏高度的社会责任感。2、监管人员素质与监管技术的滞后造成监管不力9药监队伍组建时间短，人员来自多个部门，人员素质参差不齐，有的监管人员不能运用药学专业知识专业技能正确行使手中的权利，无法从药品生产的药学专业角度去查找问题，也就难以发现潜在的安全隐患；另一方面，监管技术的含量不高，监管人员对药品生产全过程的工艺规程及关键控制点不甚了解，对监管技术手段的运用不灵活，例如从原辅料购入、检验

5、、到投入生产，中间体的取样检测、留样、偏差处理、成品检查等关键工序的控制，如不认真检查批生产记录，就难以发现误差率是否在可控范围内等问题，其次是药监人员不能运用现代信息资料来促进药品监管工作的发展，如国家药品质量公告，不良反应监测报告，对药品的风险进行评估；再次药品检验机构检验设备的落后，也越来越不适应药品生产技术的发展，也是造成监管不力出现监管缺位的原因之一。3、行政处罚力度较轻，导致企业执行GMP松懈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第（一）项规定：“药品生产企业未按照规定实施GMP的”按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。该

6、条款一是警告，责令限期改正，这对以盈利为目的企业来说，如隔靴挠痒；9二是逾期不改正的，责令停产整顿，并处5000-2万元的罚款，而任何行使监督检查的认证机构、稽查队则无权行使这项权利，按照《行政处罚法》第四十二条第一款的规定，停产整顿，必须告知行政相对人听证的权利，如要举行听证，不但花费行政执法人员有限的时间，而且还增大了行政执法成本，这就造成监督检查人员在进行日常监督检查时，不愿使用此项处罚条款，对一般违法行为，只是给予口头指出，不予深究，或者予以限期改正，防止违法行为再次发生，或者给予一定金额的罚款，这“一定金额”对企业来说显然是九牛一

7、毛，不足以起到威慑作用，企业才会肆无忌惮的对GMP规定的条件执行不力，造成的结果是一次又一次的检查，仍未见实质性的改正；三是情节严重的，吊销《药品生产许可证》（或者按《药品生产监督管理办法》第五十五条，对达不到GMP评定标准的，由原认证机关收回其GMP证书），什么情况才算是情节严重的情形，是否以主观故意、多次违反相关法律法规规章的内容、违法生产造成严重后果，或是按GMP认证条款中加“*”号的条款来认定呢，相关法律法规未作出明确的界定，有待商榷。以上因素往往导致日常监管不力执法不严。例如生产过程中无QA人员在生产现场，质量管理部门演变成了质量

8、检验部门，质量负责人员当作质量检验人员使用，取消了管理的职能，是否按“情节严重”处理呢？4、药品生产企业自身存在的问题目前大部分药品生产企业为民营企业，企业管理的规范化程度相对较