飞行检查不合格项汇总

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1、飞行检查不合格项汇总(1)生产间隙期洁净区的地漏未水封；(2)除菌过滤药液的滤心在使用后未做滤心完整试验；(3)企业未建立防止筛网断裂的措施(该筛网用于待分装的注射用阿魏酸钠过筛)；(4)待分装的阿魏酸钠(注射用)未规定储存期限；(5)粉针剂车间操作人员2006年未进行皮肤病检查(5601);(6)验证过程中的数据收集不全,分析内容不完整；列管式纯蒸汽发生器的验证未收集每小时蒸汽发生量、不同时间段蒸汽的质量(6001)；(7)批生产记录内容不全，如：胶塞清洗的最后一次注射用水清洗的可见异物检查记录未归入批生产记录；(8)精制工序中过筛后的阿魏酸钠(注射用)废粉、母液未制定处

2、理程序；(9)胶塞灭菌柜、脉动真空灭菌柜、热风循还烘箱的自动打印设备不能实施自动打印，使用过程中采取手工记录；(10)一万级洁净区地面自流坪破损处未及时修复；(1101)(11)部分设备维修保养记录内容不全；(3701)(12)个别洁净生产操作间的废弃物未及时处理；(5001)(13)水系统再验证过程中的部分数据收集不全；(6001)(14)个别批生产记录数据收集不完整。(6801)(15)洁净区使用的拖帕和抹布未存放在规定地点(1103);(16)小容量注射剂空调净化系统初效过滤器未按规定及时清洗(1504);(17)洁净区工作鞋无清洗记录(5203)；(18)从事灯检的

3、人员未进行色盲检查(5601);(19)胶塞漂洗间无生产状态标识(7009)；(20)质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试剂管理办法的职责(7503);(21)从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够(0601)；(22)固体原辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇(4302);(23)个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的标示，个别设备未挂清洁状态标示(4902)；(24)不同洁净级别工作服(一万级与十万级)均为蓝色■仅有微小的花纹差别■不易区分(5201);(25)十万级洁净区内,洁净服上的自编号与清洗.消毒.灭菌记录中登记的号码不符,无发放记录；(5

4、204)(26)部分文件制订的内容不完整。(6501)(27)从事药品生产的个别操作人员培训效果欠佳(0701);(28)不同洁净级别的洁净区之间(十万级洁净走廊至万级洁净走廊的传递窗)防止交叉污染效果较差(1901);(29)十万级洁净区内浓配间、称量间捕尘、防尘效果欠佳(2401);(30)个别物料货位卡登记内容不全(3801);(31)部分容器未严格执行已制定的清洁规程(4903)；(32)验证过程中个别数据收集不全(6001)；(33)产品留样量不能满足两次复检的全项检验量(7502);(34)稳定性实验项目考核不全(7503);(35)洁净区内个别门锁接口不严密(

5、1101)；(36)空气净化系统中效段漏风(1504)；(37)部分生产设备无明显的状态标识(3501)(38)质量检验部门电子天平使用记录不全(3701)；(39)对原料药Vc未按规定取样(3902)；(40)质量检验部特殊药品保险柜内存放的咖啡因帐物不符(详见该单位情况说明)(4401);(41)洁净区工具间存放有非生产物品(5001)；(42)无菌工作服没有包盖全部头发”有耳朵外露(5202)；(43)空气净化系统再验证内容不完善(5801)；(44)个别文件内容制定不完善(6501)；(45)浓配间清场不彻底(7301L(46)生产和质量管理的企业负责人不具备医药和

6、相关专业学历(0401);(47)空气争化系统维修、保养记录不全(1504)；(48)一万级洁净区内活性炭处理称量室D-34z灌装冻干室D-49两室的压差表指示数值不符合规定要求(1602)；(49)仓储区阴凉库未严格执行相应的管理规定(4301);(50)空气净化系统再验证过程中个别数据分析内容归档不全(6001)；(51)个别文件内容制订不全(6501)；(52)个别批生产记录内容不完整(6801)；(53)质量管理部门未严格履行滴定液管理规程规定的职责(7503);(54)质量管理部门未严格执行监测洁净室的职责(7509)；(55)自检内容不全(8401);(56)1

7、05车间部分传递窗已经损坏，未及时进行修复，紫外灯无使用记录；(57)105车间安瓶精洗间地面有裂缝；(58)105车间正在生产操作的瓶洗间无生产状态标识；(59)105车间、103车间试剂试液和中间产品的状态标签填写不规范,试剂试液未填写配制日期；(60)102车间配液间、洗瓶间温湿度计已坏未修复z无温湿度记录；(61)102车间空调机房中效压差已超规定值，但未及时进行清洗维护，运行记录填写不够准确；(62)102车间洗瓶间紫外灭菌灯管已坏，未及时更换且无使用记录；(63)集团生产用洁净服清洗、消毒灭菌、发放记录