省局飞行检查法规

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1、赣食药监药化生产便函〔2014]46号关于征求《江西省食品药品监督管理局药品生产飞行检查办法（征求意见稿）》意见的函各设区市食品药品监督管理局，省局有关处室、直属单位：为了加强药品监管，防控药品安全风险，我处组织起草了《江西省食品药品监督管理局药品生产飞行检查办法（征求意见稿）》，现征求各级食品药品监管部门和省局相关处室、直属单位意见。请你们认真组织有关单位进行讨论，汇总意见建议，以电子邮件或传真形式反馈我处。意见反馈时间截至2014年7月25日。附件：《江西省食品药品监督管理局药品生产飞行检查办法（征求意

2、见稿）》（附件可到省局网民意征集栏下载）传真电话：0791—8815846888158013邱国强）电子邮箱：55074296逾iq.ccm江西省食品药品监督管理局药化生产处2014年7月140江西省食品药品监督管理局药品生产飞行检查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对全省药品生产企业实施药品GMP的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《药品飞行检查办法》、《药品生产质量管理认证管理办法》,制定本办法。第二条本办法所称药品飞行检查是指全省各级食品药品监督管理部门针对药品

3、生产环节开展的不预先告知被检查企业及有关部门的现场监督检查，对被检查企业执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。第三条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织全省范围内的药品生产飞行检查。各设区市（樟树市）食品药品监督管理局｛以下简称设区市（樟树市）局｝负责组织实施辖区内药品生产飞行检查，并协助省局组织的飞行检查。县（市、区）食品药品监督管理局｛以下

4、简称县（市、区）局｝负责实施辖区内药品生产飞行检查，协助上级组织的飞行检查。第五条设区市、县（市、区）局应当建立药品飞行检查情况报告制度，按季度向上一级报告药品飞行检查情况，对检查发现的重大问题和案件，应立即报告。组织飞行检查应充分利用药品安全风险信息及有关问题。飞行检查在日常监督检查中所占比例不低于2C%第六条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。第二章启动第七条食品药品监督管理部

5、门对下列事项应启动飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查产品质最风险；（三）调查药品不良事件；（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第八条飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。第九条飞行检查组一般由3名药品CM检查员或药品监管人员组成，实行组长负责制。根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。第十条检查组在指定地点集屮，按照检查计划制定工作方案，对检查过程屮可能遇到的问题进行研判。飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。第十一条检查组

6、抵达被检查企业后通知所在设区市、县（市、区）局选派观察员。观察员应在接到通知后，立即与检查组汇合。观察员一般不履行现场检查职责，承担检查组与企业及所在局之间的协调沟通等事宜，协助检查组完成飞行检查工作。第十二条食品药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员到现场指导并参加检查工作。第三章检查第十三条检查组抵达被检查企业后，向企业出示《行政执法证》等证件、飞行检查书面通知，告知检查要求，并立即实施现场检查。第十四条检查组必须在被检查企业内

7、公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。第十五条被检查企业及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。第十六条检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在妥全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，必须对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔

8、录。笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查企业负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查企业负责人或者被询问人签字或者按指纹。第十七条检查组应及时汇总情况，确定药品CW飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反药品3P和群众举报或投诉的情况所查实的问题，填写《药品CM3飞